Eligard 45 mg

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Leuprorelinmonoacetat

Saatavilla:

European Pharma B.V. (8146789)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Leuprorelinmonoacetat

Annos:

45 mg

Lääkemuoto:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Leuprorelinmonoacetat (34837) 58,2 Milligramm

Antoreitti:

Information nicht vorhanden

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-22

Valmisteyhteenveto

ENR: 2192093
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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eligard 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine vorgefüllte Spritze mit Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung enthält 45 mg Leuprorelinacetat,
entsprechend 41,7 mg Leuprorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (Spritze B):
Vorgefüllte Spritze mit weißem bis gebrochen weißem Pulver
Lösungsmittel (Spritze A):
Vorgefüllte Spritze mit klarer, farbloser bis blassgelber Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Eligard 45 mg ist für die Behandlung des hormonabhängigen,
fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und in
Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von lokalisiertem
Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem
hormonabhängigem Prostatakarzinom indiziert.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer _
Eligard 45 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners verabreicht
werden, der über eine angemessene Erfah-
rung in der Kontrolle des Ansprechens auf die Therapie verfügt.
Eligard 45 mg wird alle 6 Monate einmal als subkutane Injektion
verabreicht. Die injizierte Lösung bildet ein
festes
Arzneimitteldepot und ermöglicht 6 Monate lang eine kontinuierliche
Freisetzung von Leuprorelinacetat.
In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms mit Eligard 45 mg eine langfristige
Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte, wenn eine Remission
oder Besserung eintritt.
Eligard 45 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in
Kombination mit Radiotherapie bei lokalisier-
tem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom
angewendet werden.
Das Ansprechen auf Eligard 45 mg sollte mittels klinischer Parameter
und durch Bestimmung des prostata-
spezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht werden. Klinische
Studien haben gezeigt, dass die Testos-
teron