País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Leuprorelinmonoacetat
European Pharma B.V. (8146789)
Leuprorelinmonoacetat
45 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Leuprorelinmonoacetat (34837) 58,2 Milligramm
Information nicht vorhanden
erloschen
2015-01-22
ENR: 2192093 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eligard 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine vorgefüllte Spritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 45 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 41,7 mg Leuprorelin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver (Spritze B): Vorgefüllte Spritze mit weißem bis gebrochen weißem Pulver Lösungsmittel (Spritze A): Vorgefüllte Spritze mit klarer, farbloser bis blassgelber Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Eligard 45 mg ist für die Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene Männer _ Eligard 45 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners verabreicht werden, der über eine angemessene Erfah- rung in der Kontrolle des Ansprechens auf die Therapie verfügt. Eligard 45 mg wird alle 6 Monate einmal als subkutane Injektion verabreicht. Die injizierte Lösung bildet ein festes Arzneimitteldepot und ermöglicht 6 Monate lang eine kontinuierliche Freisetzung von Leuprorelinacetat. In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms mit Eligard 45 mg eine langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte, wenn eine Remission oder Besserung eintritt. Eligard 45 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Radiotherapie bei lokalisier- tem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet werden. Das Ansprechen auf Eligard 45 mg sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des prostata- spezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht werden. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Testos- teron Leer el documento completo