Elaprase

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idursulfase

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

A16AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idursulfase

Terapeuttinen ryhmä:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeuttinen alue:

Mucopolysaccharidosis II

Käyttöaiheet:

Elaprase er indiceret til langtidsbehandling af patienter med Hunters syndrom (mucopolysaccharidosis II, MPS II). Heterozygote kvinder blev ikke undersøgt i de kliniske forsøg.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-08

Pakkausseloste

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
idursulfase
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, De får. Se sidst i
punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De får Elaprase
3.
Sådan får De Elaprase
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Elaprase bruges som enzymerstatningsbehandling til børn og voksne med
Hunter syndrom
(mukopolysaccharidose II), hvis niveauet af enzymet
iduronat-2-sulfatase i kroppen er under det
normale niveau. Elaprase mindsker sygdommens symptomer. Hvis De lider
af Hunters syndrom, vil et
kulhydrat, der hedder glykosaminoglykan, og som normalt nedbrydes i
kroppen, ikke blive nedbrudt
og vil derfor langsomt ophobes i forskellige celler i kroppen. Det
får cellerne til at fungere unormalt.
Dette skaber problemer i forskellige organer i kroppen, hvilket kan
medføre vævsødelæggelse,
organforstyrrelser og organsvigt. Glykosaminoglykan ophobes typisk i
organer som milt, lever, lunger
og hjerte samt i bindevæv. Hos nogle patienter ophobes
glykosaminoglykan også i hjernen. Elaprase
indeholder et aktivt stof, der

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 6 mg idursulfase. Hver ml indeholder 2 mg
idursulfase*.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 0,482 mmol natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
* idursulfase er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i
en kontinuerlig human
cellelinje.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
En gennemsigtig til let opaliserende, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Elaprase er indiceret til langtidsbehandling af patienter med Hunter
syndrom (mukopolysakkaridose II,
MPS II).
Heterozygote kvinder blev ikke undersøgt i de kliniske studier.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør overvåges af en læge eller andet
behandlingspersonale, som har erfaring med
behandling af patienter med MPS II-sygdommen eller andre nedarvede
stofskifteforstyrrelser.
Dosering
Elaprase indgives i en dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt hver uge ved
intravenøs infusion over 3 timer,
som gradvist kan reduceres til 1 time, hvis der ikke observeres
infusionsrelaterede reaktioner (se
pkt. 4.4).
For instruktioner om brug af lægemidlet, se pkt. 6.6.
Infusion i patientens hjem kan overvejes hos patienter, der er blevet
behandlet i adskillige måneder på
hospitalet, og som tolererer infusionen godt. Infusion i hjemmet bør
gives under opsyn af en læge eller
anden sundhedsperson.
Særlige populationer
_Ældre patienter_
Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år.
3
_Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion_
Der er ingen klinisk erfaring med patienter med n