EFLORAN 5MG/ML Infuzní roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

943 METRONIDAZOL

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC-koodi:

J01XD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

943 METRONIDAZOL

Annos:

5MG/ML

Lääkemuoto:

Infuzní roztok

Antoreitti:

Intravenózní podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

METRONIDAZOL

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0088214 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-02-12

Pakkausseloste

1
SP.ZN. SUKLS278512/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EFLORAN 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
metronidazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Efloran a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efloran
používat
3.
Jak se přípravek Efloran používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Efloran uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EFLORAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Efloran se používá k léčbě
-
gynekologických a břišních infekcí,
-
infekcí dýchacích cest,
-
infekcí kostí, kloubů, kůže, měkkých tkání,
-
infekce centrálního nervového systému,
-
infekce krve (bakteriemie) a
-
infekce srdeční výstelky (bakteriální endokarditida).
-
Používá
se
k léčbě
infekcí
trávicího
systému
(vymýcení
bakterie
_Helicobacter _
_pylori_
,
enterokolitida).
-
Rovněž se používá k předcházení infekce při chirurgických
výkonech na zažívacím ústrojí a na
pohlavních orgánech.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EFLORAN
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EFLORAN:
-
jestliže jste alergický(á) na metronidazol nebo na kteroukol

Valmisteyhteenveto

1
SP.ZN. SUKLS278512/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Efloran 5 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje metronidazolum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 2,767 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez zápachu a
mechanických nečistot.
_ _
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Metronidazol je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a
dětí v následujících indikacích:
-
Anaerobní bakteriální infekce (gynekologické a břišní infekce,
infekce centrálního nervového
systému, bakteriemie, endokarditida, infekce kostí, kloubů, kůže
a měkkých tkání, respirační
infekce)
vyvolané
mikroorganismy
_Bacteroides species, _
_Clostridium _
_species, _
_Eubacterium _
_species, _
_Peptococcus _
_species, _
_Peptostreptococcus _
_species_
a
jinými
anaerobními
mikroby
citlivými na metronidazol.
-
Enterokolitida způsobená bakteriemi rodu
_Clostridium difficile_
.
-
Profylaxe před chirurgickými výkony v oblasti
gastrointestinálního traktu a na pohlavních
orgánech.
-
Bakteriální vaginitida.
-
Eradikace bakterie
_Helicobacter pylori;_
v doporučené kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
-
Léčba intestinálních a extraintestinálních forem amebiázy a
infekcí mikroorganismy
_Giardia _
_lamblia _
a
_ Trichomonas vaginalis_
.
Přípravek je určený pro děti, dospívající i dospělé.
Při
použití
metronidazolu
je
nutné
vzít
v úvahu
lokální
doporučení
pro
správné
použití
antimikrobiálních přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
LÉČBA ANAEROBNÍCH INFEKCÍ
_Dospělí a dospívající: _
500 mg každých 8 hodin v pomalé intravenózní infuzi.
Délka
trvání
léčby
je
obvykle
7
dnů,
může
být
prodloužena.
_Děti > 8 týdnů věku do 12 let: _
Obvyklá
denní dávka
je 20–30 mg/kg/den,
buď
jako