Effentora

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fentanyl

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanyl

Terapeuttinen ryhmä:

analgetika

Terapeuttinen alue:

Pain; Cancer

Käyttöaiheet:

Effentora er indisert for behandling av gjennombrudd smerte (BTP) i voksne med kreft som er allerede mottar vedlikehold opioid terapi for kronisk kreft smerter. BTP er en forbigående forverring av smerte som oppstår på bakgrunn av kontrollert vedvarende smerte. Pasienter som mottar vedlikehold opioid behandling er de som tar minst 60 mg av oral morfin daglig, minst 25 mikrogram av transdermal fentanyl per time, minst 30 mg av oxycodone daglig, minst 8 mg av p-hydromorphone daglig eller en equianalgesic dose av et annet opioid-for en uke eller lenger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-04

Pakkausseloste

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EFFENTORA 100 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER
EFFENTORA 200 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER
EFFENTORA 400 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER
EFFENTORA 600 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER
EFFENTORA 800 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER
Fentanyl
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Effentora er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Effentora
3.
Hvordan du bruker Effentora
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Effentora
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EFFENTORA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Effentora er fentanylsitrat. Effentora er et
smertelindrende legemiddel, et opioid, som
brukes til å behandle gjennombruddssmerter hos voksne pasienter med
kreft og som allerede bruker
annet opioid som smertelindring av vedvarende kreftsmerter.
Gjennombruddsmerter er plutselige innsettende tilleggssmerter som
oppstår på tross av at du har tatt
det vanlige, smertelindrende opioidpreparatet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EFFENTORA
BRUK IKKE EFFENTORA
•
dersom du ikke regelmessig bruker et forskrevet opioidpreparat (f.eks.
kodein, fentanyl,
hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin) hver dag på regelmessig
basis i minst én uke for å
kontrollere vedvarende smerte. Hvis du ikke har brukt disse
legemidlene,
MÅ DU IKKE
bruke
Effentora, fordi det kan øke risikoen for at åndedrettet kan bli
farlig langsomt og/eller overfladisk,
eller til og m

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
46
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter
Hver bukkaltablett inneholder 100 mikrogram fentanyl (som sitrat).
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 10 mg natrium.
Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter
Hver bukkaltablett inneholder 200 mikrogram fentanyl (som sitrat).
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 20 mg natrium.
Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter
Hver bukkaltablett inneholder 400 mikrogram fentanyl (som sitrat).
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 20 mg natrium.
Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter
Hver bukkaltablett inneholder 600 mikrogram fentanyl (som sitrat).
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 20 mg natrium.
Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter
Hver bukkaltablett inneholder 800 mikrogram fentanyl (som sitrat).
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 20 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Bukkaltablett.
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter
Flate, hvite, runde tabletter med avfaset kant, preget med en ”C”
på den ene siden og
med “1” på den andre.
Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter
Flate, hvite, runde tabletter med avfaset kant, preget med en ”C”
på den ene siden og med “2” på den
andre.
Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter
Flate, hvite, runde tabletter med avfaset kant, preget med en ”C”
på den ene siden og med “4” på den
andre.
Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter
Flate, hvite, runde tabletter med avfaset kant, preget med en ”C”
på den ene siden og med “6” på den
andre.
46
Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter
Flate, hvite, runde tabletter med avfaset kant, preget med en ”C”
på den ene siden og med “8” på den
a