Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Teva B.V.
N02AB03
fentanyl
analgetika
Pain; Cancer
Effentora er indisert for behandling av gjennombrudd smerte (BTP) i voksne med kreft som er allerede mottar vedlikehold opioid terapi for kronisk kreft smerter. BTP er en forbigående forverring av smerte som oppstår på bakgrunn av kontrollert vedvarende smerte. Pasienter som mottar vedlikehold opioid behandling er de som tar minst 60 mg av oral morfin daglig, minst 25 mikrogram av transdermal fentanyl per time, minst 30 mg av oxycodone daglig, minst 8 mg av p-hydromorphone daglig eller en equianalgesic dose av et annet opioid-for en uke eller lenger.
Revision: 28
autorisert
2008-04-04
46 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EFFENTORA 100 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER EFFENTORA 200 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER EFFENTORA 400 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER EFFENTORA 600 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER EFFENTORA 800 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER Fentanyl LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Effentora er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Effentora 3. Hvordan du bruker Effentora 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Effentora 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EFFENTORA ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Effentora er fentanylsitrat. Effentora er et smertelindrende legemiddel, et opioid, som brukes til å behandle gjennombruddssmerter hos voksne pasienter med kreft og som allerede bruker annet opioid som smertelindring av vedvarende kreftsmerter. Gjennombruddsmerter er plutselige innsettende tilleggssmerter som oppstår på tross av at du har tatt det vanlige, smertelindrende opioidpreparatet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EFFENTORA BRUK IKKE EFFENTORA • dersom du ikke regelmessig bruker et forskrevet opioidpreparat (f.eks. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin) hver dag på regelmessig basis i minst én uke for å kontrollere vedvarende smerte. Hvis du ikke har brukt disse legemidlene, MÅ DU IKKE bruke Effentora, fordi det kan øke risikoen for at åndedrettet kan bli farlig langsomt og/eller overfladisk, eller til og m Read the complete document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 46 1. LEGEMIDLETS NAVN Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter Hver bukkaltablett inneholder 100 mikrogram fentanyl (som sitrat). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 10 mg natrium. Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter Hver bukkaltablett inneholder 200 mikrogram fentanyl (som sitrat). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 20 mg natrium. Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter Hver bukkaltablett inneholder 400 mikrogram fentanyl (som sitrat). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 20 mg natrium. Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter Hver bukkaltablett inneholder 600 mikrogram fentanyl (som sitrat). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 20 mg natrium. Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter Hver bukkaltablett inneholder 800 mikrogram fentanyl (som sitrat). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 20 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Bukkaltablett. Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter Flate, hvite, runde tabletter med avfaset kant, preget med en ”C” på den ene siden og med “1” på den andre. Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter Flate, hvite, runde tabletter med avfaset kant, preget med en ”C” på den ene siden og med “2” på den andre. Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter Flate, hvite, runde tabletter med avfaset kant, preget med en ”C” på den ene siden og med “4” på den andre. Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter Flate, hvite, runde tabletter med avfaset kant, preget med en ”C” på den ene siden og med “6” på den andre. 46 Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter Flate, hvite, runde tabletter med avfaset kant, preget med en ”C” på den ene siden og med “8” på den a Read the complete document