EFDEGE 1,0 GBq/ml oldatos injekció

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

fluor-18 fluor-dezoxyglucose

Saatavilla:

Iason GmbH

ATC-koodi:

V09IX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluorine-18 fluoro-dezoxyglucose

Kpl paketissa:

1x11ml injekciós üvegben (többadagos) 1x25ml injekciós üvegben (többadagos)

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 1 X 11 ml injekciós üvegben - (többadagos) - OGYI-T-10441 / 01 - I - TT - nem; 1 X 25 ml injekciós üvegben - (többadagos) - OGYI-T-10441 / 02 - I - TT - nem

Valtuutuksen tilan:

WEU

Valtuutus päivämäärä:

2005-09-16

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EFDEGE 1,0 GBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
(
18
F)-fluorodezoxiglükóz
MIELŐTT
ELKEZDENÉ
ALKALMAZNI
EZT
A
GYÓGYSZERT,
OLVASSA
EL
FIGYELMESEN
AZ
ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina szakorvosához,
aki a PET-szkent (a pozitron
emissziós tomográfia néven ismert orvosi képalkotó eljárás)
végzi majd, vagy végezte.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse
nukleáris medicina szakorvosát.
Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, ha a betegtájékoztatóban
felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az EFDEGE, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az EFDEGE alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni az EFDEGE-T?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell az EFDEGE-T tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFDEGE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy radiofarmakológiai készítmény, amely
kizárólag diagnosztikai célokra
alkalmazható.
Az
EFDEGE-ben
található
radioaktív
hatóanyag
a
(
18
F)-fluorodezoxyglükóz,
amelyet
diagnosztikai felvételek készítésére használnak a test bizonyos
részeiről.
Kis mennyiségű EFDEGE készítmény beinjekciózását követően a
speciális kamerával kapott
orvosi képek lehetővé teszik az orvos számára, hogy rögzítse
ezeket a képeket, valamint hogy
lássa, hol található a betegség és hogyan fejlődik.
2.
TUDNIVALÓK AZ EFDEGE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ EFDEGE-T
-
ha allergiás a (

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
EFDEGE 1,0 GBq/mL oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mL oldatos injekció 1 GBq (
18
F)-fluorodezoxiglükózt tartalmaz a kalibráció napján és idején.
Aktivitása üvegenként 0,2 GBq és 20,0 GBq között változik a
kalibráció napján és idején.
A fluor-18 (
18
F) 110 perc felezési idővel stabil oxigénre (
18
O) bomlik, miközben maximum 634 keV
energiájú pozitron sugárzást bocsát ki, amelyet 511 keV
megsemmisülési foton sugárzás követ.
Ismert hatású segédanyagok: 1 mL (
18
F)-fluorodezoxiglükóz 2,4 mg nátriumot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy kissé sárgás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A (
18
F)-fluorodezoxiglükóz pozitron emissziós tomográfiás (PET)
vizsgálatoknál használt
diagnosztikus szer felnőttekben és gyermekekben.
Onkológia
Olyan betegeknél használható, akiknél az onkológiai diagnosztikai
eljárással olyan funkciókat vagy
betegségeket kívánnak kimutatni, melyek egyes szervekben vagy
szövetekben fokozott
glükózanyagcserével járnak. Az alábbi javallatok megfelelően
dokumentálva vannak (lásd még a 4.4
pontot).
Diagnózis

Szoliter tüdőárnyék dignitásának meghatározása.

Ismeretlen eredetű daganatos megbetegedés kimutatása, amelyet
például nyaki adenopathia,
máj- vagy csontáttét alapján ismertek fel.

Hasnyálmirigy tömegének jellemzése.
Stádium meghatározás

Fej-nyaki daganatok, beleértve a biopszia irányításának
elősegítését

Primer tüdőrák

Lokálisan előrehaladott emlőrák

Nyelőcsőrák

Hasnyálmirigy karcinóma

Holorectalis rák, különösen restaging recidíva esetén
OGYI/6094/2015
2

Malignus lymphoma

Malignus melanoma: Breslow >1,5 mm, ismert nyirokcsomó-metasztázis
az első diagnózis
során
A terápiás válasz követése

Ma