País: Hongria
Idioma: hongarès
Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fluor-18 fluor-dezoxyglucose
Iason GmbH
V09IX04
fluorine-18 fluoro-dezoxyglucose
1x11ml injekciós üvegben (többadagos) 1x25ml injekciós üvegben (többadagos)
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 11 ml injekciós üvegben - (többadagos) - OGYI-T-10441 / 01 - I - TT - nem; 1 X 25 ml injekciós üvegben - (többadagos) - OGYI-T-10441 / 02 - I - TT - nem
WEU
2005-09-16
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EFDEGE 1,0 GBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ ( 18 F)-fluorodezoxiglükóz MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina szakorvosához, aki a PET-szkent (a pozitron emissziós tomográfia néven ismert orvosi képalkotó eljárás) végzi majd, vagy végezte. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse nukleáris medicina szakorvosát. Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az EFDEGE, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az EFDEGE alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni az EFDEGE-T? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell az EFDEGE-T tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFDEGE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer egy radiofarmakológiai készítmény, amely kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható. Az EFDEGE-ben található radioaktív hatóanyag a ( 18 F)-fluorodezoxyglükóz, amelyet diagnosztikai felvételek készítésére használnak a test bizonyos részeiről. Kis mennyiségű EFDEGE készítmény beinjekciózását követően a speciális kamerával kapott orvosi képek lehetővé teszik az orvos számára, hogy rögzítse ezeket a képeket, valamint hogy lássa, hol található a betegség és hogyan fejlődik. 2. TUDNIVALÓK AZ EFDEGE ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ EFDEGE-T - ha allergiás a ( Llegiu el document complet
1. A GYÓGYSZER NEVE EFDEGE 1,0 GBq/mL oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mL oldatos injekció 1 GBq ( 18 F)-fluorodezoxiglükózt tartalmaz a kalibráció napján és idején. Aktivitása üvegenként 0,2 GBq és 20,0 GBq között változik a kalibráció napján és idején. A fluor-18 ( 18 F) 110 perc felezési idővel stabil oxigénre ( 18 O) bomlik, miközben maximum 634 keV energiájú pozitron sugárzást bocsát ki, amelyet 511 keV megsemmisülési foton sugárzás követ. Ismert hatású segédanyagok: 1 mL ( 18 F)-fluorodezoxiglükóz 2,4 mg nátriumot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen vagy kissé sárgás oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A ( 18 F)-fluorodezoxiglükóz pozitron emissziós tomográfiás (PET) vizsgálatoknál használt diagnosztikus szer felnőttekben és gyermekekben. Onkológia Olyan betegeknél használható, akiknél az onkológiai diagnosztikai eljárással olyan funkciókat vagy betegségeket kívánnak kimutatni, melyek egyes szervekben vagy szövetekben fokozott glükózanyagcserével járnak. Az alábbi javallatok megfelelően dokumentálva vannak (lásd még a 4.4 pontot). Diagnózis Szoliter tüdőárnyék dignitásának meghatározása. Ismeretlen eredetű daganatos megbetegedés kimutatása, amelyet például nyaki adenopathia, máj- vagy csontáttét alapján ismertek fel. Hasnyálmirigy tömegének jellemzése. Stádium meghatározás Fej-nyaki daganatok, beleértve a biopszia irányításának elősegítését Primer tüdőrák Lokálisan előrehaladott emlőrák Nyelőcsőrák Hasnyálmirigy karcinóma Holorectalis rák, különösen restaging recidíva esetén OGYI/6094/2015 2 Malignus lymphoma Malignus melanoma: Breslow >1,5 mm, ismert nyirokcsomó-metasztázis az első diagnózis során A terápiás válasz követése Ma Llegiu el document complet