Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EFAVIRENZ 600 mg/stuk
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
J05AG03
EFAVIRENZ 600 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Efavirenz
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); TITAANDIOXIDE (E 171);
2013-11-06
Sandoz B.V. Page 1/6 Efavirenz Sandoz ® 600 mg, filmomhulde tabletten RVG 111314 1313-v10 1.3.1.3 Bijsluiter Mei 2022 1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt EFAVIRENZ SANDOZ ® 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN efavirenz LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Efavirenz Sandoz 600 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EFAVIRENZ SANDOZ 600 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Efavirenz Sandoz bevat de werkzame stof efavirenz. Deze stof behoort tot een klasse antiretrovirale medicijnen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) genoemd worden. Het is EEN ANTIRETROVIRAAL MEDICIJN TEGEN INFECTIES MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert. Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 jaar of ouder. Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven omdat u een HIV-infectie heeft. In combinatie met andere antiretrovirale medicijnen vermindert dit medicijnen de virusconcentratie in het bloed. Dit zal uw immuunsysteem sterker maken en het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met uw HIV- infectie, verlagen. Dit zal uw immuunsysteem sterker maken en het risico op het krijgen van ziekten die verband houde Lue koko asiakirja
Sandoz B.V. Page 1/6 Efavirenz Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten RVG 111314 1311-v10 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Mei 2022 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Efavirenz Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 95,29 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Gele, filmomhulde, capsulevormige tablet (9,6 x 19,2 mm) met een breukstreep aan beide zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Efavirenz Sandoz 600 mg is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder. Efavirenz Sandoz 600 mg is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm 3 , of na een falende proteaseremmer (PI)- bevattende behandeling. Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PI's is vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI als die wordt ingesteld nadat een Efavirenz Sandoz 600 mg-bevattende behandeling heeft gefaald. Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie. Dosering Dit middel moet in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden toegediend (zie rubriek 4.5). Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen aan het zenuwstelsel te verbeteren wordt toediening voor het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8). _ _ Sandoz B.V. Page 2/33 Efavirenz Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten RVG 111314 1311-v10 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Maart 2022 2 _ Lue koko asiakirja