Efavirenz Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

EFAVIRENZ 600 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AG03

INN (Διεθνής Όνομα):

EFAVIRENZ 600 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Efavirenz

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Sandoz B.V.
Page 1/6
Efavirenz Sandoz
®
600 mg, filmomhulde tabletten
RVG 111314
1313-v10
1.3.1.3 Bijsluiter
Mei 2022
1
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
EFAVIRENZ SANDOZ
® 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
efavirenz
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efavirenz Sandoz 600 mg en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFAVIRENZ SANDOZ 600 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Efavirenz Sandoz bevat de werkzame stof efavirenz. Deze stof behoort
tot een klasse antiretrovirale
medicijnen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's)
genoemd worden. Het is
EEN
ANTIRETROVIRAAL MEDICIJN TEGEN INFECTIES MET HET HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV)
dat de
virusconcentratie in het bloed vermindert.
Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3
jaar of ouder.
Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven omdat u een HIV-infectie
heeft. In combinatie met andere
antiretrovirale medicijnen vermindert dit medicijnen de
virusconcentratie in het bloed. Dit zal uw
immuunsysteem sterker maken en het risico op het krijgen van ziektes
die verband houden met uw HIV-
infectie, verlagen.
Dit zal uw immuunsysteem sterker maken en het risico op het krijgen
van ziekten die
verband houde

Αρχείο Π.Χ.Π.

Sandoz B.V.
Page 1/6
Efavirenz Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
RVG 111314
1311-v10
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Mei 2022
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Efavirenz Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 95,29 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, filmomhulde, capsulevormige tablet (9,6 x 19,2 mm) met een
breukstreep aan beide zijden.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efavirenz Sandoz 600 mg is aangewezen bij antivirale
combinatiebehandelingen van met humaan
immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen,
adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder.
Efavirenz Sandoz 600 mg is niet voldoende bestudeerd bij patiënten
met gevorderde HIV-ziekte, dat wil
zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm
3
, of na een falende proteaseremmer (PI)-
bevattende behandeling. Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz
met PI's is vastgesteld, zijn er
momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een
combinatietherapie met een PI als die
wordt ingesteld nadat een Efavirenz Sandoz 600 mg-bevattende
behandeling heeft gefaald.
Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie,
zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van HIV-infectie.
Dosering
Dit middel moet in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen worden toegediend (zie rubriek
4.5).
Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen aan het zenuwstelsel te
verbeteren wordt toediening voor het
slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8).
_ _
Sandoz B.V.
Page 2/33
Efavirenz Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
RVG 111314
1311-v10
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2022
2
_