Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

HIV infekcie

Käyttöaiheet:

Efavirenz / emtricitabín / tenofovir-dizoproxil Zentiva je kombináciou fixných dávok efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu. Je indikovaný na liečbu infekcie ľudským vírusom imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18rokov a starších s virologickej supresie k hladiny HIV-1 RNA < 50 kópií/ml na ich aktuálnu kombinovanej antiretrovírusovej terapie viac ako tri mesiace. Pacienti nesmú mať skúsených virologické zlyhanie na všetky predchádzajúce antiretrovírusovej liečby, a musia byť známe, aby neboli skrýval kmene vírusu s mutácie, ktoré zakladajú značnú odolnosť voči ktorejkoľvek z troch komponentov obsiahnutých v Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pred začatím ich prvý antiretrovirálnu liečbu v oblasti. Preukázanie profitovať z kombinácie s efavirenzom/emtricitabine/tenofovir disoproxil je v prvom rade založená na 48-týždeň údaje z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologic na potlačenie kombinácia antiretrovírusovej terapie zmenil na efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Údaje sú v súčasnosti k dispozícii od klinické štúdie s kombináciou efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil v liečbe-insitného alebo v silne pretreated pacientov. Nie sú k dispozícii údaje na podporu kombinácie s efavirenzom/emtricitabine/tenofovir disoproxil a iné antiretrovirálnej agentov.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-17

Pakkausseloste

51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245
MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo
sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva
3.
Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA A NA ČO
SA POUŽÍVA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA OBSAHUJE TRI
LIEČIVÁ, ktoré sa používajú na
liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV):
•
Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
(NNRTI)
•
Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
(NRTI)
•
Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI)
Každé z týchto liečiv, známych tiež ako antiretrovírusové
liečivá, účinkuje na princípe narušenia
enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý j

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg
emtricitabínu a tenofovir-
dizoproxilfosfát zodpovedajúci 245 mg tenofovir-dizoproxilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ružová, oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi
približne 20,0 x 10,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je kombinácia
fixnej dávky efavirenzu,
emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu. Indikuje sa na liečbu
infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie
1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí počas
súčasnej kombinovanej
antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú supresiu na hladiny
HIV-1 RNA < 50 kópií/ml dlhšie
ako tri mesiace. U pacientov nesmelo dôjsť počas žiadnej
predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby k
virologickému zlyhaniu a musí byť o nich známe, že pred
nasadením prvého antiretrovírusového
terapeutického režimu nemali vírusové kmene s mutáciami, ktoré
sú zodpovedné za signifikantnú
rezistenciu na ktorúkoľvek z troch zložiek obsiahnutých v
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxile Zentiva (pozri časti 4.4 a 5.1).
Preukázanie prínosu kombinácie
efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu je primárne založené
na
48-týždňových údajoch z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so
stabilnou virologickou supresiou počas
kombinovanej antiretrovírusovej liečby prešli na liečbu
efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilom
(pozri časť 5.1). V súčasnosti nie sú dostupné údaje z
klinických štúdií s kombináciou
efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu u pacientov, ktorí
doteraz nemali skúsenosť s liečbou
alebo ktorí boli intenzívne predliečení.