Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antivirals na systémové použitie,
  • Терапевтична област:
  • HIV infekcie
  • Терапевтични показания:
  • Efavirenz / emtricitabín / tenofovir-dizoproxil Zentiva je kombináciou fixných dávok efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu. Je indikovaný na liečbu infekcie ľudským vírusom imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18rokov a starších s virologickej supresie k hladiny HIV-1 RNA < 50 kópií/ ml na ich aktuálnu kombinovanej antiretrovírusovej terapie viac ako tri mesiace. Pacienti nesmú mať skúsených virologické zlyhanie na všetky predchádzajúce antiretrovírusovej liečby, a musia byť známe, aby neboli skrýval kmene vírusu s mutácie, ktoré zakladajú značnú odolnosť voči ktorejkoľvek z troch komponentov obsiahnutých v Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva pred začatím ich prvý antiretrovirálnu liečbu v oblasti. Preukázanie profitovať z kombinácie s efavirenzom/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil je v prvom rade založená na 48-týždeň údaje z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologic na potlačenie kombinácia antiretrovírusovej terapie zmenil na efavirenz/ emtricitabine
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004250
  • Дата Оторизация:
  • 17-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004250
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/328788/2017

EMEA/H/C/004250

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila

liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom

tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať tento liek.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho

ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa

používa?

Liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa používa na liečbu dospelých pacientov

infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej

imunitnej nedostatočnosti (AIDS).

Liek sa používa len u pacientov, ktorí dobre odpovedajú na svoju súčasnú liečbu HIV infekcie a ktorí

nemajú HIV infekciu rezistentnú voči liečbe, resp. pravdepodobne nebudú odpovedať nereagujú na

jednu z účinných látok lieku.

Liek obsahuje účinné látky efavirenz, emtricitabín a tenofovir dizoproxil a je to tzv. generický liek. To

znamená, že obsahuje rovnaké účinné látky a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek,

ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Atripla. Viac informácií o generických liekoch sa

nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

strana 2/3

Ako sa liek používa?

Tento liek je k dispozícii vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Liečbu má začať

lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie. Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, ktorá sa

prehĺta vcelku a zapíja sa vodou. Liek sa odporúča užívať nalačno, najlepšie večer pred spaním.

Pacienti majú liek užívať pravidelne a nemajú vynechávať dávky.

Ak pacienti musia prestať užívať jednu z účinných látok lieku, alebo musia užívať iné dávky, budú

musieť prejsť na samostatné individuálne lieky. Tento liek sa nemá užívať súčasne s inými liekmi, ktoré

obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir dizoproxil alebo lamivudín (iný antivírusový liek). Viac

informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Akým spôsobom liek účinkuje?

Tento liek obsahuje tri účinné látky: nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy(NNRTI)

efavirenz, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy emtricitabín a tenofovir dizoproxil, ktorý je

prekurzorom tenofoviru, to znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir. Tenofovir je

nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy. Nukleozidové aj nukleotidové inhibítory reverznej

transkriptázy sú všeobecne známe ako NRTI. Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej

transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom HIV, ktorý vírusu umožňuje rozmnožovať sa v bunkách,

ktoré infikoval.

Liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva udržiava množstvo HIV v krvi na nízkej

úrovni. Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému

a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.

Ako bol liek skúmaný?

Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom

lieku Atripla a nemusia sa opakovať pre liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku, tak ako v prípade každého lieku. Spoločnosť takisto

uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom. Dva

lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva,

že budú mať rovnaký účinok.

Aké sú prínosy a riziká spájané s týmto liekom?

Keďže liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je generický liek a je biologicky

rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade

referenčného lieku.

Prečo bol liek povolený?

Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná

porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku s liekom Atripla. Agentúra preto usúdila, že tak,

ako v prípade lieku Atripla, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.

Agentúra odporučila povolenie lieku na používanie v EÚ.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

strana 3/3

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku?

Spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú

liek predpisovať, dostali vzdelávací balík obsahujúci informácie o zvýšenom riziku ochorenia obličiek pri

používaní liekov obsahujúcich tenofovir dizoproxil, ako je tento liek. Vzdelávací balík obsahuje aj

odporúčania na sledovanie funkcie obličiek u pacientov užívajúcich tento liek.

Na bezpečné a účinné používanie lieku boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej

informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a

pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva

Úplné znenie správy EPAR o lieku sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie

o liečbe týmto liekom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa

obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené

tablety

efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva

Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje tri liečivá,

ktoré sa používajú na

liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV):

Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI)

Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI)

Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI)

Každé z týchto liečiv, známych tiež ako antiretrovírusové liečivá, účinkuje na princípe narušenia

enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je rozhodujúci pre množenie vírusu.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je určený na liečbu infekcie vírusom

ľudskej imunitnej nedostatočnosti

(HIV) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí už boli

liečení inými antiretrovírusovými liekmi a ich infekcia HIV-1 je minimálne tri mesiace pod kontrolou.

U pacientov nesmelo dôjsť k zlyhaniu predchádzajúcej liečby HIV.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva

Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

ak ste alergický

na efavirenz, emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte ťažké ochorenie pečene.

ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie

intervalu QT, pre ktoré vám hrozí vysoké riziko vzniku ťažkostí so srdcovým rytmom

(Torsade de Pointes).

ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku

ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami.

ak vám lekár povedal, že máte vysokú alebo nízku hladinu elektrolytov v krvi, ako je draslík a

horčík.

ak v súčasnosti užívate

niektoré z nasledujúcich liečiv (pozri tiež časť „Iné lieky

a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva “):

astemizol alebo terfenadín

(používané na liečbu sennej nádchy alebo iných alergií)

bepridil

(používaný na liečbu srdcových ochorení)

cisaprid

(používaný na liečbu pálenia záhy)

elbasvir/grazoprevir

(používané na liečbu hepatitídy C),

námeľové alkaloidy

(napríklad, ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a

metylergometrín) (používané na liečbu migrény a klastrovej bolesti hlavy)

midazolam alebo triazolam

(používané na pomoc pri zaspávaní)

pimozid, imipramín, amitriptylín alebo klomipramín

(používané na liečbu niektorých

duševných stavov)

ľubovník bodkovaný

Hypericum perforatum

) (rastlinný prípravok používaný pri

depresii a úzkosti)

vorikonazol

(používaný na liečbu plesňových infekcií)

flekainid, metoprolol

(používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),

niektoré antibiotiká

(makrolidy, fluorochinolóny, imidazol),

triazolové antimykotiká

niektoré antimalariká

metadón

(používaný na liečbu závislosti na opiátoch)

Ak užívate niektoré z týchto liečiv, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Užívanie týchto liečiv s

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva môže viesť k závažným alebo život

ohrozujúcim vedľajším účinkom alebo môže brániť náležitému účinkovaniu týchto liečiv.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, obráťte sa na

svojho lekára alebo lekárnika.

Infekciu HIV môžete preniesť

napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná

antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach

potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí. Tento liek nevylieči infekciu HIV. Počas

užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva môže u vás aj naďalej dôjsť k

vzniku infekcií alebo iných ochorení spojených s HIV infekciou.

Počas užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva musíte aj naďalej zostať v

starostlivosti svojho lekára.

Informujte svojho lekára:

ak užívate iné lieky

ktoré obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir-dizoproxil,

tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa nemá užívať so žiadnym z

týchto liekov.

ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek,

alebo ak testy odhalili problémy

s obličkami. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa neodporúča, ak

máte stredne ťažké až ťažké ochorenie obličiek.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže poškodiť vaše obličky. Skôr

ako začnete liečbu, lekár vám môže nariadiť krvné testy, aby mohol posúdiť funkciu

obličiek. Váš lekár si môže vyžiadať krvné testy aj počas liečby, aby mohol sledovať vaše

obličky.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa zvyčajne nepodáva s inými

liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Ak sa tomu nedá vyhnúť, bude

váš lekár jedenkrát týždenne sledovať funkciu vašich obličiek.

ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie

intervalu QT.

ak máte v anamnéze duševnú chorobu,

vrátane depresie alebo závislosti na

návykových látkach alebo alkohole. Ak máte depresiu, samovražedné úmysly alebo

nezvyčajné myšlienky, okamžite o tom informujte svojho lekára (pozri časť 4, Možné

vedľajšie účinky).

ak máte v anamnéze konvulzie (kŕče alebo záchvaty)

alebo ak ste liečený

antikonvulzívnou liečbou, ako napr. karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom. Ak

užívate niektoré z týchto liečiv, váš lekár bude možno potrebovať skontrolovať hladinu

antikonvulzívneho lieku vo vašej krvi, aby sa uistil, že počas užívania

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva nie je ovplyvnená. Lekár vám

možno nasadí iné antikonvulzívum.

ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy.

pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sú liečení

kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je väčšie riziko vzniku ťažkých a potenciálne

život ohrozujúcich pečeňových problémov. Lekár vám môže urobiť krvné testy, aby

preveril, či vám správne funguje pečeň alebo vám môže zmeniť liek.

Ak máte ťažké

ochorenie pečene, neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

(pozri vyššie v časti 2, Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

).

Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár dôkladne zváži pre vás najlepší režim liečby.

Tenofovir-dizoproxil a emtricitabín, dve z liečiv obsiahnutých v

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxile Zentiva, vykazujú určitú aktivitu proti

vírusu hepatitídy B, hoci emtricitabín nie je schválený na liečbu infekcie hepatitídou B.

Po vysadení Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva sa príznaky

hepatitídy môžu zhoršiť. V takom prípade vám môže lekár v pravidelných intervaloch

urobiť krvné testy, aby preveril správnu funkciu vašej pečene (pozri časť 3, Ak prestanete

užívať

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).

Nezávisle od vášho ochorenia pečene v anamnéze lekár u vás môže zvážiť pravidelné

krvné testy, aby zistil, ako vám funguje pečeň.

ak ste starší ako 65 rokov.

Nebolo skúmané dostatočné množstvo pacientov starších ako

65 rokov. Ak máte viac ako 65 rokov a lekár vám predpísal

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bude vás starostlivo sledovať.

Len čo začnete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, dávajte si

pozor na:

známky závratu, ťažkosti so spánkom, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou alebo

abnormálne snenie.

Tieto vedľajšie účinky môžu začať v prvom alebo prvých dvoch

dňoch liečby a zvyčajne ustúpia po prvých 2 až 4 týždňoch.

akékoľvek známky kožnej vyrážky.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva môže spôsobiť vyrážky. Ak spozorujete akékoľvek známky ťažkej vyrážky s

pľuzgiermi alebo horúčkou, prestaňte užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva a povedzte to okamžite svojmu lekárovi. Ak ste mali pri užívaní iného

NNRTI vyrážku, môže byť u vás vyššie riziko vzniku vyrážky pri užívaní

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.

akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.

U niektorých pacientov s pokročilou HIV

infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze môže čoskoro po začiatku liečby

proti HIV dôjsť ku vzniku známok a príznakov zápalu z predchádzajúcich infekcií.

Predpokladá sa, že k týmto príznakom dochádza v dôsledku zlepšenia imunitnej reakcie

organizmu umožňujúcej organizmu bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné

bez zjavných príznakov. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, okamžite to,

prosím, povedzte svojmu lekárovi.

Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem

oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa

objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného

systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte

akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť

začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie,

tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste

dostali potrebnú liečbu.

problémy s kosťami

. U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú

antiretrovírusovú liečbu, môže dôjsť k vzniku ochorenia kostí nazývaného osteonekróza

(odumretie kostného tkaniva spôsobené stratou prísunu krvi do kosti). Niektoré z

mnohých rizikových faktorov pre vznik tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka

kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu,

ťažká imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti. Príznaky osteonekrózy sú

stuhnutosť kĺbov, bolesť (obzvlášť v bedre, kolene a ramene) a ťažkosti pri pohybe. Ak

spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte o tom, prosím, svojho lekára.

Problémy s kosťami (niekedy vedúce k zlomeninám) sa môžu vyskytnúť aj kvôli

poškodeniu kanálikových obličkových buniek (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

Deti a dospievajúci

Nepodávajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva deťom a

dospievajúcim

mladším ako 18 rokov. Použitie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu

Zentiva u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.

Iné lieky a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nesmiete užívať s niektorými liekmi.

Tieto

lieky sú uvedené v časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,

na začiatku

časti 2. Patria medzi ne niektoré bežné lieky a niektoré rastlinné prípravky (vrátane ľubovníka

bodkovaného), ktoré môžu spôsobiť závažné interakcie.

Ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno užijete ešte iné lieky,

oznámte to, prosím,

svojmu lekárovi

alebo lekárnikovi.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa tiež nesmie užívať s akýmikoľvek inými

liekmi, ktoré obsahujú efavirenz (s výnimkou prípadov, v ktorých to odporučí lekár), emtricitabín,

tenofovir-dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil.

Informujte svojho lekára,

ak užívate ďalšie lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky. Patria medzi ne

napríklad:

aminoglykozidy, vankomycín (lieky proti bakteriálnym infekciám)

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lieky proti vírusovým infekciám)

amfotericín B, pentamidín (lieky proti plesňovým infekciám)

interleukín-2 (na liečbu rakoviny)

nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi

vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba. Výsledkom je možné ovplyvnenie

hladín Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva alebo iných liekov vo vašej krvi. To

môže zabrániť správnemu účinkovaniu vašich liekov alebo to môže zhoršiť akékoľvek vedľajšie

účinky. V niektorých prípadoch bude váš lekár potrebovať upraviť vašu dávku alebo skontrolovať

hladiny v krvi. Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, je dôležité, aby ste o tom informovali

svojho lekára alebo lekárnika

:

Lieky obsahujúce didanozín (proti infekcii HIV):

Užívanie

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva s inými antivírusovými liekmi, ktoré

obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a môže znížiť počet CD4 buniek.

Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín bol zriedkavo

hlásený zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá mala

niekedy smrteľné následky. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť liekmi obsahujúcimi

tenofovir a didanozín.

Iné lieky určené na liečbu HIV infekcie

Nasledujúce inhibítory proteázy: darunavir,

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir alebo ritonavirom posilnený atazanavir alebo sakvinavir.

Váš lekár možno zváži podávanie alternatívneho lieku alebo zmenu dávky inhibítorov proteázy.

Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate maravirok.

Lieky určené na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy typu C:

boceprevir,

elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Lieky určené na zníženie množstva tuku v krvi (nazývané tiež statíny):

Atorvastatín,

pravastatín, simvastatín. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže znížiť

hladinu statínov vo vašej krvi. Váš lekár skontroluje hladiny vášho cholesterolu a podľa potreby

zváži zmenu vašej dávky statínu.

Lieky používané na liečbu konvulzií/záchvatov (antikonvulzíva):

Karbamazepín, fenytoín,

fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže znížiť hladinu

antikonvulzív vo vašej krvi.

Karbamazepín môže znížiť hladinu efavirenzu, jednej zo zložiek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, vo vašej krvi. Lekár bude možno

potrebovať zvážiť, či vám nenasadí iné antikonvulzívum.

Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií

vrátane tuberkulózy a infekcie komplexom

mycobacterium avium spojenej s AIDS: klaritromycín, rifabutín, rifampicín. Váš lekár bude

možno potrebovať zvážiť zmenu vašej dávky alebo nasadenie alternatívneho antibiotika. Okrem

toho môže váš lekár zvážiť aj podávanie ďalšej dávky efavirenzu na liečbu vašej HIV infekcie.

Lieky používané na liečbu plesňových infekcií (antimykotiká):

Itrakonazol alebo

posakonazol. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže znížiť hladinu

itrakonazolu alebo prosakonazolu vo vašej krvi. Váš lekár možno zváži podávanie iného

antimykotika.

Lieky používané na liečbu malárie:

atovakvon/progvanil alebo artemeter/lumefantrín.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže znížiť množstvo atovakvonu alebo

progvanilu alebo artemeteru/lumefantrínu v krvi.

Hormonálnu antikoncepciu, ako pilulky na kontrolu počatia, injekčne podávanú

antikoncepciu (napr. Depo-Provera) alebo antikoncepčný implantát (napr. Implanon):

Musíte používať aj spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (pozri časť

Tehotenstvo a

dojčenie

). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže spôsobiť, že hormonálna

antikoncepcia bude menej účinná. K otehotneniu došlo u žien užívajúcich efavirenz, zložky

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, počas užívania antikoncepčného

implantátu, aj keď nebolo stanovené, že zlyhanie antikoncepcie nastalo v dôsledku liečby

efavirenzom.

Sertralín,

liek používaný na liečbu depresie, pretože váš lekár bude možno potrebovať zmeniť

vašu dávku sertralínu.

Bupropión

, liek používaný na liečbu depresie alebo na odvykanie od fajčenia, pretože váš lekár

bude možno potrebovať zmeniť vašu dávku bupropiónu.

Diltiazem alebo podobné lieky (nazývané blokátory kalciového kanála):

Keď začínate

užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lekár vám možno bude musieť

upraviť dávku blokátora kalciového kanála.

Lieky užívané na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (nazývané aj

imunosupresíva)

, ako je cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus. Na začiatku alebo na konci

užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva vám lekár bude podrobne

monitorovať množstvo imunosupresíva v plazme a je možné, že vám upraví jeho dávkovanie.

Warfarín alebo acenokumarol

(liek na zníženie zrážanlivosti krvi): Váš lekár možno upraví

dávku warfarínu alebo acenokumarolu.

Výťažky z Ginkgo biloba

(rastlinný prípravok).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva a 12 týždňov po nej ženy

nesmú otehotnieť

. Pred začiatkom liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva

vám lekár môže nariadiť vykonanie tehotenského testu, aby sa uistil, že nie ste tehotná.

Ak by ste mohli počas užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva

otehotnieť,

je potrebné, aby ste používali spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (napríklad

prezervatív) s ďalšími metódami antikoncepcie vrátane perorálnej (tablety) alebo inej hormonálnej

antikoncepcie (napríklad implantáty, injekcie). Efavirenz, jedno z liečiv

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, môže po určitý čas po ukončení liečby zostať

vo vašej krvi. Preto je potrebné, aby ste dodržiavali antikoncepčné opatrenia, ako je uvedené vyššie,

počas 12 týždňov po ukončení užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak ste

tehotná, užívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva len vtedy, ak vy a váš lekár

usúdite, že je to evidentne nevyhnutné.

U nenarodených plodov zvierat a novorodencov žien liečených efavirenzom počas tehotenstva sa

vyskytli závažné vrodené chyby.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívali počas tehotenstva, váš lekár môže

požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U

detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko

vedľajších účinkov.

Počas liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva nedojčite.

HIV aj zložky

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva môžu prechádzať do materského mlieka a

spôsobiť vášmu dieťaťu závažné poškodenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže spôsobiť závrat, poruchu

koncentrácie a ospalosť.

Ak sa tieto príznaky u vás vyskytnú, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne

nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

3.

Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,

overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Jedna tableta denne užívaná ústami. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa má

užívať nalačno (všeobecne definovaný ako 1 hodina pred alebo 2 hodiny po jedle) najlepšie večer pred

spaním. To môže zmierniť priebeh niektorých vedľajších účinkov (ako napríklad závraty, ospalosť).

Prehltnite celú tabletu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a zapite ju vodou.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa musí užívať každý deň.

Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť podávanie jednej zo zložiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxilu Zentiva, môžete dostať efavirenz, emtricitabín a/alebo tenofovir-dizoproxil vo forme

samostatných prípravkov alebo s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.

Odstránenie detského bezpečnostného uzáveru

Fľašu otvoríte stlačením detského bezpečnostného uzáveru nadol a jeho otáčaním proti smeru

hodinových ručičiek.

Ak užijete viac lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ako máte

Ak náhodne užijete priveľa tabliet lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva riziko

výskytu možných vedľajších účinkov súvisiacich s týmto liekom sa môže zvýšiť (pozri časť 4. Možné

vedľajšie účinky). Kontaktujte svojho lekára alebo najbližšie oddelenie pohotovosti, aby vám poradili.

Vezmite si fľašu od tabliet so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Je dôležité nevynechať dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.

Ak vynechate dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva v rámci 12 hodín od

bežného užívania

, užite ju čo najskôr a následne užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Ak je už takmer čas na vašu nasledujúcu dávku (menej ako 12 hodín),

neužívajte vynechanú

dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste

nahradili vynechanú tabletu.

Ak ste vydávili tabletu (do 1 hodiny po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu

Zentiva)

, mali by ste užiť ďalšiu tabletu. Nečakajte až do času pre vašu nasledujúcu dávku. Nemusíte

si vziať ďalšiu tabletu, ak sa cítite zle viac ako 1 hodinu po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxilu Zentiva.

Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Neprestaňte užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste o

tom informovali svojho lekára.

Ukončenie užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu

Zentiva môže závažne ovplyvniť vašu reakciu na budúcu liečbu. Ak ste prestali užívať

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než začnete

znovu užívať tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva. Váš lekár môže zvážiť

podávanie jednotlivých zložiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva samostatne v

prípade, že máte problémy alebo potrebujete úpravu dávky.

Keď sa vám začne míňať zásoba Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva,

obstarajte si ďalší od svojho lekára alebo lekárnika. Je to veľmi dôležité, pretože ak prestanete užívať

liek čo i len na krátku dobu, množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať. Potom sa môže stať, že sa

infekcia bude ťažšie liečiť.

Ak máte súbežne HIV infekciu aj hepatitídu B,

je obzvlášť dôležité, aby ste neukončili liečbu

liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste o tom najprv povedali

svojmu lekárovi. Niektorí pacienti mali krvné testy alebo príznaky naznačujúce, že sa ich hepatitída

zhoršila po ukončení liečby emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom (dve z troch zložiek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva). Ak prestanete užívať

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lekár vám môže odporučiť obnovenie liečby

hepatitídy typu B. Počas 4 mesiacov po ukončení liečby sa môžu vyžadovať krvné testy na kontrolu

funkcie vašej pečene. U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou sa

ukončenie liečby neodporúča, pretože to môže viesť k zhoršeniu priebehu hepatitídy a k ohrozeniu

života.

Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby,

najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4.

Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.

Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín

lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať

kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite informujte vášho lekára

Laktátová acidóza

(nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je

zriedkavý

, ale závažný vedľajší

účinok (môže sa objaviť u 1 z 1 000 ľudí), ktorý môže byť fatálny. Nasledovné vedľajšie účinky

môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:

hlboké rýchle dýchanie

únava

žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie a bolesť žalúdka.

Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Iné možné závažné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú

menej časté

(tieto môžu postihnúť do 1 zo 100 pacientov):

alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť závažné kožné reakcie (Stevensov-

Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pozri časť 2)

opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

zlostné správanie, samovražedné úmysly, nezvyčajné myšlienky, paranoja, neschopnosť jasne

myslieť, náladovosť, zrakové a sluchové vnemy, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie),

pokus o samovraždu, zmeny osobnosti (psychóza), katatónia (ochorenie, pri ktorom sa pacient

na určitú dobu prestane hýbať a rozprávať)

bolesť brucha (žalúdka), spôsobená zápalom pankreasu

zábudlivosť, zmätenosť, záchvaty, nesúvislý rečový prejav, tremor (triaška)

žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene

poškodenie obličkových kanálikov

Psychiatrické vedľajšie účinky popri uvedených zahŕňajú aj bludy (falošné predstavy), neurózu.

Niektorí pacienti spáchali samovraždu. Tieto problémy sa zvyčajne vyskytujú častejšie u pacientov s

duševným ochorením v anamnéze. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď upovedomte lekára.

Vedľajšie účinky na pečeň: Ak ste okrem toho infikovaný vírusom hepatitídy B, môže sa u vás po

prerušení liečby vyskytnúť zhoršenie hepatitídy (pozri časť 3).

Nasledujúce vedľajšie účinky sú

zriedkavé

(tieto môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):

zlyhanie pečene, ktoré vedie v niektorých prípadoch až k úmrtiu alebo transplantácii pečene.

Väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali predtým ochorenie pečene, ale je pár

prípadov u pacientov bez súčasného ochorenia pečene

zápal obličiek, zvýšené močenie a pocit smädu

bolesti chrbta spôsobené ťažkosťami s obličkami vrátane zlyhaním obličiek. Lekár môže u vás

vykonať vyšetrenia krvi, aby zistil, či vám obličky fungujú správne

mäknutie kostí (s bolesťami v kostiach a niekedy až so zlomeninami), ktoré môže vzniknúť v

dôsledku poškodenia tubulových buniek obličiek

stukovatenie pečene

Ak sa domnievate, že máte niektorý zo závažných vedľajších účinkov, poraďte sa so svojím

lekárom.

Najčastejšie vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú

veľmi časté

(tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)

závrat, bolesť hlavy, hnačka, žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie

vyrážky (vrátane červených fľakov alebo škvŕn niekedy s pľuzgiermi a opuchom kože), ktoré

môžu byť alergickými reakciami

pocit slabosti

Testy môžu preukázať tiež:

pokles hladín fosfátu v krvi

zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi, ktoré môže viesť k bolesti svalov a slabosti

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú

časté

(tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)

alergické reakcie

poruchy koordinácie a rovnováhy

pocit strachu alebo depresie

ťažkosti so spánkom, abnormálne sny, ťažkosti pri sústredení, ospanlivosť

bolesť, bolesť žalúdka

problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, pocity nadúvania, vetry (plynatosť)

nechutenstvo

únava

svrbenie

zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože, ktoré často začínajú na rukách a na

spodnej časti chodidiel

Testy môžu preukázať tiež:

nízky počet bielych krviniek (zníženie počtu bielych krviniek môže viesť k zvýšenej náchylnosti

na infekciu)

problémy s pečeňou alebo pankreasom

zvýšenie hladín mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi

Nasledujúce vedľajšie účinky sú

menej časté

(tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):

svalový kolaps, bolesť svalov alebo svalová slabosť

anémia (nízky počet červených krviniek)

pocit závratu alebo točenia sa (vertigo), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v

ušiach

nejasné videnie

zimnica

zväčšenie prsníkov u mužov

znížená sexuálna žiadostivosť

sčervenanie

sucho v ústach

zvýšená chuť do jedla

Testy tiež môžu ukázať:

zníženie hladiny draslíka v krvi

zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi

bielkoviny v moči

zvýšenie cholesterolu v krvi

Svalový kolaps, mäknutie kostí (s bolesťami v kostiach a niekedy až so zlomeninami), svalová bolesť,

svalová slabosť a zníženie draslíka alebo fosforečnanu v krvi môžu vzniknúť v dôsledku poškodenia

tubulových buniek obličiek.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú

zriedkavé

(tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov)

svrbiaca vyrážka na pokožke spôsobená reakciou na slnečné svetlo

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na

národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Spotrebujte do 30 dní po prvom otvorení. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky

na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte

dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako

zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužijete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje

Liečivá sú efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Každá filmom obalená tableta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg

emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfosfát zodpovedajúci 245 mg tenofovir-dizoproxilu.

Ďalšie zložky v tablete sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza,

nátriumlaurilsulfát, magnésiumstearát, koloidný oxid kremičitý, mastenec.

Ďalšie zložky filmového obalu tablety sú polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol,

mastenec, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a obsah balenia

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmom obalené tablety sú ružové, oválne

bikonvexné filmom obalené tablety. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa dodáva

vo fľašiach po 30 tabliet (so silikagélovým vysúšadlom, ktorý musí zostať vo fľaši, aby pomáhal

chrániť vaše tablety). Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnej nádobe a nesmie sa prehltnúť.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:

Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami a škatuľa obsahujúca 3 fľaše po 30

filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobca

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukurešť 032266

Rumunsko

alebo

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Malta

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovejagentúry:

http://www.ema.europa.eu