Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

l'éfavirenz, de l'emtricitabine, ténofovir disoproxil maléate

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraux à usage systémique

Terapeuttinen alue:

Infections au VIH

Käyttöaiheet:

Éfavirenz/Emtricitabine/ténofovir disoproxil Mylan est une association à doses fixes d’efavirenz, emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil. Il est indiqué pour le traitement de l’infection de virus de l’immunodéficience humaine-1 (VIH-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, avec la suppression virologique à des niveaux d’ARN du VIH-1 de < 50 copies/ml sur leur traitement antirétroviral de combinaison à l’adresse actuelle depuis plus de trois mois. Les patients ne doivent pas ont connu un échec virologique sur n’importe quelle thérapie antirétrovirale préalable et doivent être réputés non éprouvent des souches de virus présentant des mutations conférant une résistance importante à l’une des trois composantes contenues dans Efavirenz / Emtricitabine/ténofovir disoproxil, Mylan, avant l’ouverture de leur premier régime de traitement antirétroviral. La démonstration du bénéfice de l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil est principalement basée sur 48 semaines de données provenant d'une étude clinique dans laquelle les patients avec la stabilisation de la suppression virologique sur une combinaison de la thérapie antirétrovirale changé à l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (voir la section 5. Aucune donnée n’est actuellement disponibles provenant d’études cliniques avec l’éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil dans naïfs de tout traitement ou chez les patients lourdement prétraités. En l'absence de données disponibles à l'appui de la combinaison de l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et d'autres agents antirétroviraux.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-05

Pakkausseloste

68
B. NOTICE
69
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG, COMPRIMÉS
PELLICULÉS
éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez­en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est­ce qu’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan
et dans quels cas est­il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir
disoproxil Mylan ?
3.
Comment prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan
?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL MYLAN
ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL MYLAN CONTIENT TROIS
SUBSTANCES ACTIVES
qui sont
utilisées pour traiter l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH) :
–
L’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la
transcriptase inverse (INNTI)
–
L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase
inverse (INTI)
–
Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la
transcriptase inverse (INtTI)
Chacune de ces substances actives, aussi connues sous le nom de
mé

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d’éfavirenz, 200 mg
d’emtricitabine et 245 mg de
ténofovir disoproxil (sous forme de maléate).
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg de métabisulfite de
sodium et 105,5 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rose, en forme de gélule, biconvexe, aux
extrémités biseautées, mesurant environ
21 mm × 11 mm, et portant l’inscription « M » sur une face et «
TME » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est une
association fixe d’éfavirenz,
d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil. Il est indiqué pour le
traitement de l’infection par le virus 1
de l’immunodéficience humaine (VIH­1) chez les adultes âgés de
18 ans et plus contrôlés
virologiquement (avec un taux d’ARN­VIH­1 < 50 copies/mL) par une
association d’antirétroviraux
en cours depuis plus de trois mois. Les patients ne doivent pas avoir
présenté d’échec virologique avec
un traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que
ces patients n’ont pas archivé, avant
l’initiation de leur premier traitement antirétroviral, de souches
virales mutantes conférant une
résistance significative à l’un des trois composants
d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Mylan (voir rubriques 4.4 et 5.1).
La démonstration du bénéfice
d’éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil est principalement
basée
sur les données à 48 semaines d’une étude clinique dans laquelle
les patients présentant un contrôle
virologique stable, traités par association d’antirétroviraux, ont
changé leu