Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
l'éfavirenz, de l'emtricitabine, ténofovir disoproxil maléate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Éfavirenz/Emtricitabine/ténofovir disoproxil Mylan est une association à doses fixes d’efavirenz, emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil. Il est indiqué pour le traitement de l’infection de virus de l’immunodéficience humaine-1 (VIH-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, avec la suppression virologique à des niveaux d’ARN du VIH-1 de < 50 copies/ml sur leur traitement antirétroviral de combinaison à l’adresse actuelle depuis plus de trois mois. Les patients ne doivent pas ont connu un échec virologique sur n’importe quelle thérapie antirétrovirale préalable et doivent être réputés non éprouvent des souches de virus présentant des mutations conférant une résistance importante à l’une des trois composantes contenues dans Efavirenz / Emtricitabine/ténofovir disoproxil, Mylan, avant l’ouverture de leur premier régime de traitement antirétroviral. La démonstration du bénéfice de l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil est principalement basée sur 48 semaines de données provenant d'une étude clinique dans laquelle les patients avec la stabilisation de la suppression virologique sur une combinaison de la thérapie antirétrovirale changé à l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (voir la section 5. Aucune donnée n’est actuellement disponibles provenant d’études cliniques avec l’éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil dans naïfs de tout traitement ou chez les patients lourdement prétraités. En l'absence de données disponibles à l'appui de la combinaison de l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et d'autres agents antirétroviraux.
Revision: 16
Autorisé
2017-09-05
68 B. NOTICE 69 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’estce qu’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et dans quels cas estil utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ? 3. Comment prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL MYLAN CONTIENT TROIS SUBSTANCES ACTIVES qui sont utilisées pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) : – L’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) – L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) – Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI) Chacune de ces substances actives, aussi connues sous le nom de mé Read the complete document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d’éfavirenz, 200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de maléate). Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg de métabisulfite de sodium et 105,5 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé rose, en forme de gélule, biconvexe, aux extrémités biseautées, mesurant environ 21 mm × 11 mm, et portant l’inscription « M » sur une face et « TME » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est une association fixe d’éfavirenz, d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil. Il est indiqué pour le traitement de l’infection par le virus 1 de l’immunodéficience humaine (VIH1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus contrôlés virologiquement (avec un taux d’ARNVIH1 < 50 copies/mL) par une association d’antirétroviraux en cours depuis plus de trois mois. Les patients ne doivent pas avoir présenté d’échec virologique avec un traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que ces patients n’ont pas archivé, avant l’initiation de leur premier traitement antirétroviral, de souches virales mutantes conférant une résistance significative à l’un des trois composants d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan (voir rubriques 4.4 et 5.1). La démonstration du bénéfice d’éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil est principalement basée sur les données à 48 semaines d’une étude clinique dans laquelle les patients présentant un contrôle virologique stable, traités par association d’antirétroviraux, ont changé leu Read the complete document