Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZOLPIDEM TARTRAT
Viatris ApS
N05CF02
ZOLPIDEM TARTRAT
10 mg
resoribletter, sublinguale
2013-07-07
24. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR EDLUAR, SUBLINGUALE RESORIBLETTER 1. D.SP.NR. 27488 2. LÆGEMIDLETS NAVN Edluar 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg zolpidemtartrat. 10 mg Hver sublingual resoriblet indeholder 10 mg zolpidemtartrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter. 5 mg Hvid, rund, flad resoriblet med skrå kanter, som er ca. 7,5 mm i diameter med V præget på den ene side. 10 mg Hvid, rund, flad resoriblet med skrå kanter, som er ca. 7,5 mm i diameter med X præget på den ene side. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kortvarig behandling af insomni hos voksne. Hypnotiske/sedative lægemidler er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter patienten for ekstrem lidelse. _47608_spc.docx_ _Side 1 af 13_ 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Varighed af behandlingen Behandlingen bør være så kortvarig som muligt. Normalt varierer behandlingsvarigheden fra få dage til 2 uger, med et maksimum på 4 uger inkl. nedtrapning. Nedtrapningsforløbet bør tilpasses patienten. Som med alle hypnotika, kan langtidsbrug ikke anbefales, og et behandlingsforløb bør ikke overstige 4 uger. I visse tilfælde kan det være nødvendigt med behandling udover den maksimale behandlingstid, men hvis det er tilfældet, bør det ikke ske uden revurdering af patientens tilstand. Dosering _Voksne_ Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke gentages i løbet af den samme nat. Den anbefalede daglige dosis for voksne er 10 mg, som skal tages umiddelbart før sengetid. Den laveste effektive dosis af zolpidem skal anvendes, og må ikke overstige 10 mg. Den samlede dosis zolpidem må ikke overstige 10 mg hos nogen patient. _Ældre (over 65 år) eller svækkede patienter_ Ældre eller svækkede patienter, som er særlig følsomme over for virkningerne af zolpidem, anbefales en dosis på 5 mg. Denne dosis bør ikke overskrides. _Patienter med leverinsufficiens_ Pat Lue koko asiakirja