Edluar 10 mg resoribletter, sublinguale

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

ZOLPIDEM TARTRAT

Предлага се от:

Viatris ApS

АТС код:

N05CF02

INN (Международно Name):

ZOLPIDEM TARTRAT

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

resoribletter, sublinguale

Дата Оторизация:

2013-07-07

Данни за продукта

24. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EDLUAR, SUBLINGUALE RESORIBLETTER
1.
D.SP.NR.
27488
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Edluar
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5
mg
Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg zolpidemtartrat.
10
mg
Hver sublingual resoriblet indeholder 10 mg zolpidemtartrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter.
5 mg
Hvid, rund, flad resoriblet med skrå kanter, som er ca. 7,5 mm i
diameter med V præget på
den ene side.
10 mg
Hvid, rund, flad resoriblet med skrå kanter, som er ca. 7,5 mm i
diameter med X præget på
den ene side.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af insomni hos voksne.
Hypnotiske/sedative lægemidler er kun indiceret, når lidelsen er
alvorlig, invaliderende eller
udsætter patienten for ekstrem lidelse.
_47608_spc.docx_
_Side 1 af 13_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Varighed af behandlingen
Behandlingen bør være så kortvarig som muligt. Normalt varierer
behandlingsvarigheden fra
få dage til 2 uger, med et maksimum på 4 uger inkl. nedtrapning.
Nedtrapningsforløbet bør
tilpasses patienten.
Som med alle hypnotika, kan langtidsbrug ikke anbefales, og et
behandlingsforløb bør ikke
overstige 4 uger. I visse tilfælde kan det være nødvendigt med
behandling udover den
maksimale behandlingstid, men hvis det er tilfældet, bør det ikke
ske uden revurdering af
patientens tilstand.
Dosering
_Voksne_
Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke
gentages i løbet af den
samme nat.
Den anbefalede daglige dosis for voksne er 10 mg, som skal tages
umiddelbart før
sengetid. Den laveste effektive dosis af zolpidem skal anvendes, og
må ikke overstige 10
mg.
Den samlede dosis zolpidem må ikke overstige 10 mg hos nogen patient.
_Ældre (over 65 år) eller svækkede patienter_
Ældre eller svækkede patienter, som er særlig følsomme over for
virkningerne af zolpidem,
anbefales en dosis på 5 mg. Denne dosis bør ikke overskrides.
_Patienter med leverinsufficiens_
Pat