Edarbi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Azilsartan medoxomil

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

C09CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azilsartan medoxomil

Terapeuttinen ryhmä:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Terapeuttinen alue:

Magas vérnyomás

Käyttöaiheet:

Az Edarbi felnőtteknél az esszenciális hipertónia kezelésére javallt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-07

Pakkausseloste

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA_ _
EDARBI 20 MG TABLETTA
EDARBI 40 MG TABLETTA
EDARBI 80 MG TABLETTA
azilzartán-medoxomil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt,
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Edarbi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Edarbi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Edarbi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Edarbi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EDARBI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Edarbi hatóanyaga az azilzartán-medoxomil, ami az
angiotenzin-II-receptor antagonistáknak
nevezett gyógyszerek (AIIRA-k) csoportjába tartozik. Az
angiotenzin-II egy, a szervezetben
természetes módon jelen levő anyag, amely a vérerek szűkületét
váltja ki, így emelve az Ön
vérnyomását. Az Edarbi gátolja ezt a hatást, így a vérerek
ellazulnak, ami segít csökkenteni az Ön
vérnyomását.
Ezt a gyógyszert a magasvérnyomás-betegség (esszenciális
hipertónia) kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél (18 éves kor felett).
A vérnyomása csökkenése a kezelés megkezdése után 2 héttel
lesz mérhető, míg az adag teljes hatása
4 hét elteltével lesz me

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Edarbi 20 mg tabletta
Edarbi 40 mg tabletta
Edarbi 80 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Edarbi 20 mg tabletta
20 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz tablettánként (káliumsó
formájában).
Edarbi 40 mg tabletta
40 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz tablettánként (káliumsó
formájában).
Edarbi 80 mg tabletta
80 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz tablettánként (káliumsó
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Edarbi 20 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 6,0 mm átmérőjű, egyik oldalán
„ASL”, másik oldalán
„20” mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
Edarbi 40 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 7,6 mm átmérőjű, egyik oldalán
„ASL”, másik oldalán
„40” mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
Edarbi 80 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 9,6 mm átmérőjű, egyik oldalán
„ASL”, másik oldalán
„80” mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Edarbi essentialis hypertonia kezelésére javallott
felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt kezdő dózis felnőtteknél naponta egyszer 40 mg.
Azoknál a betegeknél, akiknek a
vérnyomását a kisebb dózissal nem lehet megfelelően beállítani,
a dózist maximum napi egyszer
80 mg-ra lehet emelni.
A közel maximális vérnyomáscsökkentő hatás 2 hét elteltével
válik nyilvánvalóvá, míg a maximális
hatás a 4. hétre alakul ki.
Ha az önmagában alkalmazott Edarbi-val a vérnyomás nem
állítható be megfelelően, akkor további
vérnyomáscsökkentés érhető el a jelen kezelés egyéb
vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel – ideértve
3
a diuretikumokat (mint a klórtalidon és a hidroklorotiazid) és a
kalciumcsatorna-blokkolókat – történő
együttadásával (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
_ _
_Különleges betegcsoportok _
_Idős