Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kapecitabin

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Ecansya er indisert for adjuverende behandling av pasienter etter operasjon av stadium-III (Dukes 'stadium-C) tykktarmskreft. Ecansya er angitt for behandling av metastatisk kolorektal kreft. Ecansya er indikert for første-linje behandling av avansert magekreft i kombinasjon med et platinum-basert diett. Ecansya i kombinasjon med docetaxel er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Ecansya er også indisert som monoterapi for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av taxanes og en anthracycline inneholder kjemoterapi diett eller for hvem videre anthracycline terapi er ikke angitt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ECANSYA 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ECANSYA 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ECANSYA 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
kapecitabin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ecansya er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ecansya
3.
Hvordan du bruker Ecansya
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ecansya
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ECANSYA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ecansya tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper
veksten av kreftceller. Ecansya
inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift. Det er etter at
stoffet blir tatt opp i kroppen, at
det omdannes det til et aktivt middel mot kreft (omdannelsen skjer
oftere i kreftvev enn i vanlig vev).
Ecansya brukes til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen eller
magesekken, eller til behandling
av brystkreft. I tillegg kan Ecansya brukes for å forebygge ny kreft
i tykktarmen etter at svulsten er
fullstendig fjernet ved kirurgi.
Ecansya kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ECANSYA
BRUK IKKE ECANSYA:
-
dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Du må informere legen din dersom
du vet at du er allergisk
eller overfølsom overfor dette legemidlet.
-
hvis du tidligere har hatt a

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ecansya 150 mg filmdrasjerte tabletter
Ecansya 300 mg filmdrasjerte tabletter
Ecansya 500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ecansya 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg laktose.
Ecansya 300 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg kapecitabin.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg laktose.
Ecansya 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg kapecitabin.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Ecansya 150 mg filmdrasjerte tabletter
Tablettene er lyse ferskenfargede, avlange, bikonvekse tabletter som
er 11,4 mm lange og 5,3 mm
brede, merket med "150" på den ene siden og ingenting på den andre
siden.
Ecansya 300 mg filmdrasjerte tabletter
Tablettene er hvite til gråhvite, avlange, bikonvekse tabletter som
er 14,6 mm lange og 6,7 mm brede,
merket med "300" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Ecansya 500 mg filmdrasjerte tabletter
Tablettene er ferskenfargede, avlange, bikonvekse tabletter som er
15,9 mm lange og 8,4 mm brede,
merket med "500" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ecansya er indisert som behandling for:
-
som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III
(Duke’s stadium C)
kolonkreft (se pkt. 5.1).
-
metastaserende kolorektalkreft (se pkt. 5.1).
3
-
førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon
med et platina-basert
regime (se pkt. 5.1).
-
i kombinasjon med docetaksel (se pkt. 5.1), til behandling av
pasienter med lokalavansert eller
metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi
har feilet. Tidligere
behandlin