Ecalta 100 mg Poudre pour solution pour Perfusion

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

anidulafunginum

Saatavilla:

Pfizer AG

ATC-koodi:

J02AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anidulafunginum

Lääkemuoto:

Poudre pour solution pour Perfusion

Koostumus:

Préparation cryodesiccata: anidulafunginum 100 mg, fructosum, mannitolum, polysorbatum 80, acide tartaricum, pour le verre.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Antimykotikum

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-09

Pakkausseloste

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FACHINFORMATION
Ecalta®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Composition
Principe actif: Anidulafunginum.
Excipients: Fructosum, Mannitolum (E421), Polysorbatum 80 (E433),
Acidum tartaricum (E334).
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion contenant
100 mg d'anidulafungine
(3.33 mg/ml de solution après reconstitution, 0.77 mg/ml après
préparation d'une solution pour
perfusion).
Poudre: substance solide lyophilisée, blanche à gris-blanche.
Le pH de la solution reconstituée est compris entre 4.0 et 6.0.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des candidémies et des formes invasives de la candidose
chez les patients adultes.
Ecalta a été surtout étudié en cas d'infections par Candida
albicans ainsi qu'en cas d'infections par
C. glabrata, C. tropicalis et C. parapsilosis (voir
«Propriétés/Effets»). Seules des données limitées
sont à ce jour disponibles pour d'autres espèces (comme p.ex. C.
krusei et C. guilliermondii).
L'anidulafungine n'a pas été évaluée chez les patients présentant
une endocardite, une méningite ou
une ostéomyélite à Candida (voir «Propriétés/Effets»).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Ecalta doit être instauré par un médecin
expérimenté dans le traitement des
infections fongiques invasives. Il convient de prélever des
échantillons pour des cultures
mycologiques avant le début du traitement. Le traitement peut
commencer avant que les résultats des
cultures ne soient disponibles, mais le traitement antimycosique
devrait être ajusté en conséquence
lorsque les résultats sont arrivés.
La posologie est de:
Jour 1: 1× 200 mg
Dès le jour 2: 1× 100 mg par jour
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de la réponse clinique du patient.
Les traitements antimycosiques sont
en général poursuivis durant au moins 14 jours après la dernière
culture positive.
Étant donné que les données sur des traitements de longue durée
par 100 mg d'anidulafungine par
jour son