Ebixa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

memantínhýdróklóríð

Saatavilla:

H. Lundbeck A/S

ATC-koodi:

N06DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

memantine

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur lyf gegn vitglöpum

Terapeuttinen alue:

Alzheimer sjúkdómur

Käyttöaiheet:

Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2002-05-15

Pakkausseloste

59
B. FYLGISEÐILL
60
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EBIXA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Memantínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ebixa er og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ebixa
3.
Hvernig nota á Ebixa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ebixa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EBIXA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ebixa inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Það
tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við
heilabilun.
Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum
heilans. Í heilanum eru
svokallaðir N-metýtl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram
taugaboð sem eru mikilvæg þegar
nám og minni er annars vegar. Ebixa tilheyrir lyfjahópi sem nefnist
NMDA-viðtakablokkar. Ebixa
hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt
minni.
Ebixa er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs
til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EBIXA
EKKI MÁ NOTA EBIXA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ebixa er
notað:
-
ef þú hefur fengið krampa
-
ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ebixa 10 mg filmuhúðaðar töflur.
Ebixa 20 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af
memantíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur
Ebixa 10 mg filmuhúðaðar töflur.
Fölgular til gular egglaga filmuhúðaðar töflur með deilistriki
og „1 0“ greypt í aðra hliðina og „M M“ í
hina. Hægt er að skipta töflunni í tvo jafn stóra skammta.
Ebixa 20 mg filmuhúðaðar töflur.
Ljósrauðar til grá- rauðar, sporöskjulaga og aflangar
filmuhúðaðar töflur með „20“ greypt í aðra
hliðina og „MEM“ í hina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til
alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu læknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð
Alzheimers-vitglapa skal hefja meðferð
og hafa umsjón með henni.
Skammtar
Aðeins skal hefja meðferð ef kostur er á tilsjónarmanni sem hefur
reglulegt eftirlit með lyfjatöku
sjúklingsins. Greiningu skal framkvæma samkvæmt núgildandi
leiðbeiningum. Endurmeta skal þol
fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða
frá upphafi meðferðar. Eftir það á
að endurmeta klínískan ávinning af memantíni og hversu vel
sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega
samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum. Halda má
viðhaldsmeðferð áfram meðan ávinningur er
af meðferðinni og sjúklingurinn þolir meðferð með memantíni.
Þegar vissa fyrir lækningalegum
áhrifum er ekki lengur til staðar eða ef sjúklingurinn þolir ekki
meðferðina ætti að íhuga að hætta
henni.
_Fullorðnir:_
_Skammtatítrun_
Hámarks dagsskammtur er 20 mg. Til að draga úr líkum á
aukaverkunum er s