Ebilfumin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oseltamivir

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

J05AH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oseltamivir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Influensa, Människa

Käyttöaiheet:

Behandling av influenzaIn patienter ett år och äldre som närvarande med symtom som är typiska för influensa, när influensavirus cirkulerar i samhället. Ebilfumin är indicerat för behandling av barn som är yngre än 1 år under en pandemisk influensa utbrott (se avsnitt 5. 2 av sammanfattningen av produktens egenskaper). Behandlande läkare bör ta hänsyn till patogenicitet som cirkulerar stam och den underliggande tillståndet hos patienten för att se till att det finns en potentiell nytta för barnet. Förebyggande av influenzaPost-exponering förebyggande av individer 1 år gamla eller äldre efter kontakt med en kliniskt diagnostiserad influensa fallet när influensavirus cirkulerar i samhället. Lämplig användning av Ebilfumin för förebyggande av influensa bör avgöras från fall till fall på grundval av de omständigheter och population som kräver skydd. I exceptionella situationer (e. i händelse av en obalans mellan cirkulerande och vaccin virusstammar, och i en pandemisk situation) säsongens förebyggande åtgärder kan övervägas i enskilda ett års ålder eller äldre. Ebilfumin är indicerat för efter exponering förebyggande av influensa hos spädbarn mindre än 1 års ålder under en pandemisk influensa utbrott (se avsnitt 5. 2 av sammanfattningen av produktens egenskaper). Ebilfumin är inte en ersättning för influensavaccination.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-22

Pakkausseloste

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EBILFUMIN 30 MG HÅRDA KAPSLAR
oseltamivir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ebilfumin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ebilfumin
3.
Hur du tar Ebilfumin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ebilfumin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EBILFUMIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
•
Ebilfumin används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive
fullgångna nyfödda) för
BEHANDLING AV INFLUENSA
. Det kan användas om du har influensasymtom och om det är känt att
influensavirus cirkulerar i samhället.
•
Ebilfumin kan också förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och
spädbarn över 1 års ålder för att
FÖREBYGGA INFLUENSA.
Detta beslutas från fall till fall, till exempel om du har varit i
kontakt med
någon som har influensa.
•
Ebilfumin kan förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn
(inklusive fullgångna nyfödda)
som en
FÖREBYGGANDE BEHANDLING
i undantagsfall. Till exempel kan det användas vid global
influensaepidemi (
_pandemi_
) och det säsongsbundna influensavaccinet inte ger tillräckligt
skydd.
Ebilfumin innehåller
_oseltamivir_
som tillhör en grupp läkemedel som kallas
_neuraminidashämmare_
. Dessa
läkemedel hindrar influensaviruset från att spridas i kroppen. De
hjälper på så sätt till att lindra eller
förhindra symtomen av influensavirusinfektionen.

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ebilfumin 30 mg hårda kapslar
Ebilfumin 45 mg hårda kapslar
Ebilfumin 75 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ebilfumin 30 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 30 mg
oseltamivir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ebilfumin 45 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 45 mg
oseltamivir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ebilfumin 75 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 75 mg
oseltamivir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ebilfumin 30 mg hårda kapslar
Den hårda kapseln består av en djupt gul underdel och överdel
präglad med ”OS 30” i svart tryck.
Kapselstorlek: 4
Kapseln innehåller ett vitt granulerat pulver.
Ebilfumin 45 mg hårda kapslar
Den hårda kapseln består av en vit ogenomskinlig underdel och
överdel präglad med ”OS 45” i svart tryck.
Kapselstorlek: 4
Kapseln innehåller ett vitt granulerat pulver.
Ebilfumin 75 mg hårda kapslar
Den hårda kapseln består av en vit ogenomskinlig underdel och djupt
gul överdel präglad med ”OS 75” i
svart tryck. Kapselstorlek: 2
Kapseln innehåller ett vitt granulerat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Behandling av influensa _
Ebilfumin är indicerat hos vuxna och barn samt fullgångna nyfödda
som uppvisar typiska influensasymtom
då influensavirus cirkulerar i samhället. Effekt har visats då
behandlingen inletts inom två dagar efter
symtomen först uppträtt.
3
_Prevention av influensa_
-
Prevention efter exponering hos individer från 1 års ålder efter
kontakt med ett kliniskt
diagnostiserat influensafall, då influensavirus cirkulerar i
samhället.
-
Den lämpliga användningen av Ebilfumin för prevention av influensa
ska bestämmas från fall till fall
beroende på omständigheterna och populationen som