Ebglyss

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lebrikizumab

Saatavilla:

Almirall, S.A.

ATC-koodi:

D11AH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lebrikizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Drugi dermatološki preparati

Terapeuttinen alue:

Dermatitis, Atopic

Käyttöaiheet:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2023-11-16

Pakkausseloste

21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJUJTE V HLADILNIKU.
Ne zamrzujte.
Po odstranitvi iz hladilnika zdravilo hranite pod 30 ºC ter ga
uporabite v 7 dneh ali zavrzite.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1765/001
1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/23/1765/002
2 napolnjeni injekcijski brizgi
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ebglyss 250 mg injekcijska brizga
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z „BLUE BOX“ PODATKI)
1.
IME ZDRAVILA
Ebglyss 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
lebrikizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg lebrikizumaba v 2
ml raztopine (125 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: histidin, ledocetna kislina (E260), saharoza,
polisorbat 20 (E432), voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 3 napolnjene injekcijske brizge (3 pakiranja po 1)
Skupno pakiranje: 4 napolnjene injekcijske brizge (2 pakiranji po 2)
Skupno pakiranje: 5 napolnjenih injekcijskih brizg (5 pakiranj po 1)
Skupno pakiranje: 6 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 2)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Subkutana uporaba
Ne stresajte
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA
IN POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POT

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ebglyss 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ebglyss 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ebglyss 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo vsebuje 250 mg
lebrikizumaba v 2 ml
raztopine (125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo vsebuje 250 mg
lebrikizumaba v 2 ml
raztopine (125 mg/ml).
Lebrikizumab se proizvaja v celicah jajčnikov kitajskega hrčka (CHO)
s tehnologijo rekombinantne
DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje (injiciranje)
Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta/rjavkasta raztopina
brez vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
Zdravilo Ebglyss je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega
atopijskega dermatitisa pri odraslih
in mladostnikih, starih 12 let in več s telesno težo vsaj 40 kg, ki
so kandidati za sistemsko zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje morajo začeti zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z
diagnosticiranjem in zdravljenjem
atopijskega dermatitisa.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek lebrikizumaba je 500 mg (dve 250-miligramski
injekciji) v 0. in v 2. tednu,
čemur sledi subkutano dajanje 250 mg zdravila vsak drugi teden do 16.
tedna.
Pri bolnikih, ki po 16 tednih zdravljenja ne pokažejo kliničnega
odziva, je treba razmisliti o prekinitvi
zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se
lahko stanje še dodatno izboljša ob
nadal