Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Lebrikizumab
Almirall, S.A.
D11AH
Lebrikizumab
Drugi dermatološki preparati
Dermatitis, Atopic
Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.
Pooblaščeni
2023-11-16
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE SHRANJUJTE V HLADILNIKU. Ne zamrzujte. Po odstranitvi iz hladilnika zdravilo hranite pod 30 ºC ter ga uporabite v 7 dneh ali zavrzite. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1765/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/23/1765/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ebglyss 250 mg injekcijska brizga 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z „BLUE BOX“ PODATKI) 1. IME ZDRAVILA Ebglyss 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi lebrikizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg lebrikizumaba v 2 ml raztopine (125 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: histidin, ledocetna kislina (E260), saharoza, polisorbat 20 (E432), voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 3 napolnjene injekcijske brizge (3 pakiranja po 1) Skupno pakiranje: 4 napolnjene injekcijske brizge (2 pakiranji po 2) Skupno pakiranje: 5 napolnjenih injekcijskih brizg (5 pakiranj po 1) Skupno pakiranje: 6 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 2) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Subkutana uporaba Ne stresajte 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POT Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Ebglyss 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ebglyss 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ebglyss 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Vsaka napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo vsebuje 250 mg lebrikizumaba v 2 ml raztopine (125 mg/ml). Ebglyss 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Vsak napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo vsebuje 250 mg lebrikizumaba v 2 ml raztopine (125 mg/ml). Lebrikizumab se proizvaja v celicah jajčnikov kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNK. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injiciranje) Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta/rjavkasta raztopina brez vidnih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _ _ Zdravilo Ebglyss je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več s telesno težo vsaj 40 kg, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje morajo začeti zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopijskega dermatitisa. Odmerjanje Priporočeni odmerek lebrikizumaba je 500 mg (dve 250-miligramski injekciji) v 0. in v 2. tednu, čemur sledi subkutano dajanje 250 mg zdravila vsak drugi teden do 16. tedna. Pri bolnikih, ki po 16 tednih zdravljenja ne pokažejo kliničnega odziva, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se lahko stanje še dodatno izboljša ob nadal Lesen Sie das vollständige Dokument