DYSTARDIS 25 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tetrabenazinum

Saatavilla:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

ATC-koodi:

N07XX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tetrabenazinum

Annos:

25 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

tetrabenatsiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-12

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DYSTARDIS 25 MG TABLETIT
tetrabenatsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dystardis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dystardis-valmistetta
3.
Miten Dystardis-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dystardis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DYSTARDIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dystardis sisältää tetrabenatsiiniksi kutsuttua ainetta. Se kuuluu
lääkeryhmään, jolla hoidetaan
hermoston sairauksia.
Dystardis-valmisteella hoidetaan sairauksia, jotka aiheuttavat
nykiviä ja epäsäännöllisiä
hallitsemattomia liikkeitä (Huntingtonin tautiin liittyviä
hyperkineettisiä liikehäiriöitä).
Dystardis on tarkoitettu myös keskivaikean tai vaikean tardiivin
dyskinesian hoitoon.
-
Tardiivi dyskinesia on sairaus, joka ilmenee hallitsemattomina
liikkeinä,
kuten kasvolihasten
kouristuksina, kasvojen vääntelynä tai outoina kielen liikkeinä.
-
Jotkin lääkkeet, joita käytetään tiettyjen mielenterveysongelmien
hoitoon (psykoosilääkkeet),
voivat aiheuttaa tardiivia dyskinesiaa.
-
Sinulle annettaan Dystardis-valmistetta tardiivin dyskinesian hoitoon
vain siinä tapauksessa,
että oireet ovat keskivaikeita tai vaikeita, invalidisoivia
ja/tai aiheuttavat häpeää sosiaalisissa
t

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dystardis 25 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 25 mg tetrabenatsiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 64,05 mg laktoosimonohydraattia,
joka vastaa 60,8 mg:aa laktoosia (ks. kohta
4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Keltainen, pyöreä 7,0 x 2,8 mm:n kokoinen tabletti, jonka toisella
puolella on jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dystardis on tarkoitettu Huntingtonin tautiin (koreaan) liittyvien
hyperkineettisten häiriöiden hoitoon.
Dystardis on tarkoitettu myös sellaisen keskivaikean tai vaikean
tardiivin dyskinesian hoitoon, joka on
invalidisoiva ja/tai aiheuttaa sosiaalista häpeää, mikäli
-
sairaustila jatkuu antipsykoottisen hoidon lopettamisesta huolimatta
-
antipsykoottisen lääkityksen lopettaminen ei ole realistinen
vaihtoehto
-
sairaustila jatkuu antipsykoottisen lääkityksen annoksen
pienentämisestä huolimatta tai
-
sairaustila jatkuu epätyypilliseen antipsykoottiseen lääkitykseen
vaihtamisesta huolimatta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tabletit otetaan suun kautta. Hyperkineettisten häiriöiden hoitoon
perehtyneen lääkärin on valvottava
hoitoa.
Annostus
_Aikuiset _
_HUNTINGTONIN TAUTI _
Annostus ja antotapa määräytyvät potilaskohtaisesti, joten ohjeet
ovat vain viitteellisiä.
Suositeltava aloitusannos on 12,5 mg 1–3 kertaa vuorokaudessa.
Vuorokausiannosta voidaan nostaa
12,5 mg kerrallaan kolmen tai neljän päivän välein, kunnes
saavutetaan paras mahdollinen vaikutus tai
kunnes potilaalla ilmenee intoleranssista johtuvia vaikutuksia
(sedaatio, parkinsonismi, masennus).
Vuorokauden enimmäisannos on 200 mg/vrk.
2
Jos enimmäisannosta käytettäessä potilaan tila ei kohene
seitsemässä vuorokaudessa,
lääkevalmisteesta ei todennäköisesti ole hyötyä potilaalle
annostusta nostamalla eikä hoidon kestoa
pidentämällä.
_TARDIIVI DYSKINESIA _
Suositeltava aloitusannos on 12,5 mg vuo