Country: ফিনল্যান্ড
ভাষা: ফিনিশ
সূত্র: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tetrabenazinum
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
N07XX06
Tetrabenazinum
25 mg
tabletti
Resepti
tetrabenatsiini
Myyntilupa myönnetty
2016-09-12
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DYSTARDIS 25 MG TABLETIT tetrabenatsiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dystardis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dystardis-valmistetta 3. Miten Dystardis-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dystardis-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DYSTARDIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dystardis sisältää tetrabenatsiiniksi kutsuttua ainetta. Se kuuluu lääkeryhmään, jolla hoidetaan hermoston sairauksia. Dystardis-valmisteella hoidetaan sairauksia, jotka aiheuttavat nykiviä ja epäsäännöllisiä hallitsemattomia liikkeitä (Huntingtonin tautiin liittyviä hyperkineettisiä liikehäiriöitä). Dystardis on tarkoitettu myös keskivaikean tai vaikean tardiivin dyskinesian hoitoon. - Tardiivi dyskinesia on sairaus, joka ilmenee hallitsemattomina liikkeinä, kuten kasvolihasten kouristuksina, kasvojen vääntelynä tai outoina kielen liikkeinä. - Jotkin lääkkeet, joita käytetään tiettyjen mielenterveysongelmien hoitoon (psykoosilääkkeet), voivat aiheuttaa tardiivia dyskinesiaa. - Sinulle annettaan Dystardis-valmistetta tardiivin dyskinesian hoitoon vain siinä tapauksessa, että oireet ovat keskivaikeita tai vaikeita, invalidisoivia ja/tai aiheuttavat häpeää sosiaalisissa t সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dystardis 25 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg tetrabenatsiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 64,05 mg laktoosimonohydraattia, joka vastaa 60,8 mg:aa laktoosia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Keltainen, pyöreä 7,0 x 2,8 mm:n kokoinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Dystardis on tarkoitettu Huntingtonin tautiin (koreaan) liittyvien hyperkineettisten häiriöiden hoitoon. Dystardis on tarkoitettu myös sellaisen keskivaikean tai vaikean tardiivin dyskinesian hoitoon, joka on invalidisoiva ja/tai aiheuttaa sosiaalista häpeää, mikäli - sairaustila jatkuu antipsykoottisen hoidon lopettamisesta huolimatta - antipsykoottisen lääkityksen lopettaminen ei ole realistinen vaihtoehto - sairaustila jatkuu antipsykoottisen lääkityksen annoksen pienentämisestä huolimatta tai - sairaustila jatkuu epätyypilliseen antipsykoottiseen lääkitykseen vaihtamisesta huolimatta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tabletit otetaan suun kautta. Hyperkineettisten häiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa. Annostus _Aikuiset _ _HUNTINGTONIN TAUTI _ Annostus ja antotapa määräytyvät potilaskohtaisesti, joten ohjeet ovat vain viitteellisiä. Suositeltava aloitusannos on 12,5 mg 1–3 kertaa vuorokaudessa. Vuorokausiannosta voidaan nostaa 12,5 mg kerrallaan kolmen tai neljän päivän välein, kunnes saavutetaan paras mahdollinen vaikutus tai kunnes potilaalla ilmenee intoleranssista johtuvia vaikutuksia (sedaatio, parkinsonismi, masennus). Vuorokauden enimmäisannos on 200 mg/vrk. 2 Jos enimmäisannosta käytettäessä potilaan tila ei kohene seitsemässä vuorokaudessa, lääkevalmisteesta ei todennäköisesti ole hyötyä potilaalle annostusta nostamalla eikä hoidon kestoa pidentämällä. _TARDIIVI DYSKINESIA _ Suositeltava aloitusannos on 12,5 mg vuo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন