Maa: Turkki
Kieli: turkki
Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
duloksetin hidroklorür pelletleri
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
N06AX21
Duloxetine hydrochloride pellets
Normal
Celexa
Aktif
2015-08-09
/ 11 1 KULLANMA TALİMATI DUXALTA ® 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _● ETKIN MADDE_: Her gasto-rezistan sert kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer 33,69 mg duloksetin hidroklorür içerir. _● YARDIMCI MADDELER:_ Şeker kürecikleri (bileşimi: baz şeker veya temel şeker, şeker tozu, PVPK (30), HPMC E5, mısır nişastası, demineralize su), polisorbat 80 (tween 80), poliplasdon-XL (krospovidon), hipromelloz (HPMC 6 CPS), talk, hipromelloz ASMF, trietil sitrat, izopropil alkol, metilen klorür, jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, indigo karmin. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DUXALTA_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DUXALTA_ _®_ _’YI_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DUXALTA_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DUXALTA_ _®’_ _NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DUXALTA ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DUXALTA ® , opak beyaz gövdeli ve opak lacivert kapaklı, “3” büyüklüğünde, sert jelatin kapsüllerin içinde beyaz renkli pelletlerdir. DUXALTA ® , 28 kapsüllük Al/PVC-PVDC blister ambalajlarda kullanıma sunulur. DUXALTA ® duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DUXALTA ® sinir sistemindeki serotonin ve noradrenalin seviyelerini artır Lue koko asiakirja
1 / 21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DUXALTA ® 30 mg gastro-rezistan sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her gastro-rezistan sert kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer 33,69 mg duloksetin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Şeker kürecikleri……..……66,29 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Gastro-rezistan sert kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir). Opak lacivert kapak ve opak beyaz vücuda sahip “3” büyüklüğünde sert jelatin kapsüllerin içine doldurulmuş beyaz renkli pelletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DUXALTA ® , 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), genel anksiyete bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fibromiyalji (FM), kronik kas iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan hastaların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkinler _ Majör Depresif Bozukluk (MDB): Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUyYnUyM0FyQ3NRS3k0ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 / 21 Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir. Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalarda günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir. Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB): Genel ank Lue koko asiakirja