DUXALTA 30 MG GASTRO-REZİSTAN SERT KAPSÜL, 28 KAPSÜL

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

duloksetin hidroklorür pelletleri

Saadav alates:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kood:

N06AX21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Duloxetine hydrochloride pellets

Retsepti tüüp:

Normal

Terapeutiline ala:

Celexa

Volitamisolek:

Aktif

Loa andmise kuupäev:

2015-08-09

Infovoldik

/ 11
1
KULLANMA TALİMATI
DUXALTA
® 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_● ETKIN MADDE_:
Her gasto-rezistan sert kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer 33,69 mg
duloksetin hidroklorür içerir.
_● YARDIMCI MADDELER:_
Şeker kürecikleri (bileşimi: baz şeker veya temel şeker, şeker
tozu, PVPK (30), HPMC E5,
mısır nişastası, demineralize su), polisorbat 80 (tween 80),
poliplasdon-XL (krospovidon),
hipromelloz (HPMC 6 CPS), talk, hipromelloz ASMF, trietil sitrat,
izopropil alkol, metilen
klorür, jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, indigo karmin.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DUXALTA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DUXALTA_
_®_
_’YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DUXALTA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DUXALTA_
_®’_
_NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DUXALTA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DUXALTA
®
, opak beyaz gövdeli ve opak lacivert kapaklı, “3”
büyüklüğünde, sert jelatin
kapsüllerin içinde beyaz renkli pelletlerdir. DUXALTA
®
, 28 kapsüllük Al/PVC-PVDC blister
ambalajlarda kullanıma sunulur.
DUXALTA
®
duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DUXALTA
®
sinir sistemindeki
serotonin ve noradrenalin seviyelerini artır

Toote omadused

1 / 21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUXALTA
®
30 mg gastro-rezistan sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her gastro-rezistan sert kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer 33,69 mg
duloksetin hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Şeker kürecikleri……..……66,29 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Gastro-rezistan sert kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).
Opak lacivert kapak ve opak beyaz vücuda sahip “3”
büyüklüğünde sert jelatin kapsüllerin
içine doldurulmuş beyaz renkli pelletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DUXALTA
®
, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB),
genel anksiyete
bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA),
fibromiyalji (FM), kronik kas
iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı
kronik ağrısı olan hastaların
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler _
Majör Depresif Bozukluk (MDB):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın
günde 60 mg’dır. Günde tek
doz 60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz
klinik çalışmalarda güvenlilik
açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen
doza cevap vermeyen hastaların doz
artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUyYnUyM0FyQ3NRS3k0ZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 21
Terapötik
cevap
tedavinin
2-4
haftasında
görülmektedir.
Antidepresif
cevabın
konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç
ay devam edilmesi önerilir.
Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod
geçmişi olan hastalarda
günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.
Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):
Genel ank