Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada 0,5 mg / 0,4 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

G04CA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Annos:

0,5 mg / 0,4 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 100138), 90 (VNR-numero: 428493) Ei kaupan: 7, 180 (2x90)

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 7, 180 (2x90)

Terapeuttinen alue:

tamsulosiini ja dutasteridi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1321

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-10-10

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID STADA 0,5 MG/0,4 MG KOVAT KAPSELIT
dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Stada -valmistetta
3.
Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID STADA ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID STADA ON TARKOITETTU MIEHILLE,
JOIDEN ETURAUHANEN ON
SUURENTUNUT _(eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu)_ –
dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta
johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Stada on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin,
yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta
käytetään nimeä _5-alfareduktaasin estäjät_, ja
tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _
alfa-salpaajat_.
Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten
virtsaamisvaikeuksia ja tiheää
virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virts

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Stada 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg
tamsulosiinihydrokloridia (joka vastaa
0,367 mg tamsulosiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää soijalesitiiniä ja propyleeniglykolia.
Tämä lääkevalmiste sisältää 299,46 mg propyleeniglykolia per
kapseli, joka vastaa 4,27 mg/kg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Stada -kapselit ovat pitkänomaisia, noin 24,2 mm x 7,7 mm
kokoisia kovia liivatekapseleita, joissa on ruskea runko-osa ja beige
kansiosa, jossa on mustalla
painovärillä merkintä C001.
Yksi kova kapseli sisältää säädellysti vapauttavia
tamsulosiinihydrokloridipellettejä ja yhden pehmeän
dutasteridiliivatekapselin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
pienentäminen potilailla,
joilla on
kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun
oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista
potilaista, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _
_ _
Suositeltu Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Stada -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg) kerran
vuorokaudessa.
Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada
-kapseleilla voidaan
tarvittaessa korvata meneillään oleva, erillisin
dutasteridi- ja tamsulosiinihydrokloridivalmistein
toteutettu yhdistelmähoito.
2
Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään
yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Stada -hoitoon, mikäli se on kliinisesti
tarkoituksenmukaista.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin ja tamsulosiinin
yhdistelmän fa