País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride
STADA ARZNEIMITTEL AG
G04CA52
Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride
0,5 mg / 0,4 mg
kapseli, kova
Kaupan: 30 (VNR-numero: 100138), 90 (VNR-numero: 428493) Ei kaupan: 7, 180 (2x90)
Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 7, 180 (2x90)
tamsulosiini ja dutasteridi
Substituutioryhmä: 1321
Myyntilupa myönnetty
2019-10-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID STADA 0,5 MG/0,4 MG KOVAT KAPSELIT dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmistetta 3. Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID STADA ON TARKOITETTU MIEHILLE, JOIDEN ETURAUHANEN ON SUURENTUNUT _(eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu)_ – dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin, yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _5-alfareduktaasin estäjät_, ja tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _ alfa-salpaajat_. Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virts Llegiu el document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (joka vastaa 0,367 mg tamsulosiinia). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää soijalesitiiniä ja propyleeniglykolia. Tämä lääkevalmiste sisältää 299,46 mg propyleeniglykolia per kapseli, joka vastaa 4,27 mg/kg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -kapselit ovat pitkänomaisia, noin 24,2 mm x 7,7 mm kokoisia kovia liivatekapseleita, joissa on ruskea runko-osa ja beige kansiosa, jossa on mustalla painovärillä merkintä C001. Yksi kova kapseli sisältää säädellysti vapauttavia tamsulosiinihydrokloridipellettejä ja yhden pehmeän dutasteridiliivatekapselin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin pienentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista potilaista, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _ _ _ Suositeltu Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg) kerran vuorokaudessa. Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -kapseleilla voidaan tarvittaessa korvata meneillään oleva, erillisin dutasteridi- ja tamsulosiinihydrokloridivalmistein toteutettu yhdistelmähoito. 2 Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -hoitoon, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmän fa Llegiu el document complet