Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Medical Valley 0,5 mg / 0,4 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Saatavilla:

MEDICAL VALLEY INVEST AB

ATC-koodi:

G04CA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Annos:

0,5 mg / 0,4 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 193373), 90 (VNR-numero: 471956) Ei kaupan: 7

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 7

Terapeuttinen alue:

tamsulosiini ja dutasteridi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1321

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-10-10

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID MEDICAL VALLEY 0,5 MG/0,4 MG KOVAT
KAPSELIT
dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Medical Valley on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Medical
Valley -valmistetta
3.
Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Medical Valley -valmistetta
otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Medical Valley -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID MEDICAL VALLEY ON JA MIHIN
SITÄ KÄYTETÄÄN
DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID MEDICAL VALLEY ON TARKOITETTU
MIEHILLE, JOIDEN ETURAUHANEN
ON SUURENTUNUT _(eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu)_ –
kyseessä on dihydrotestosteronihormonin
liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen
kasvu, joka ei ole syöpää.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Medical Valley on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja
tamsulosiinin, yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään,
josta käytetään nimeä _5-_
_alfareduktaasin estäjät_, ja tamsulosiini kuuluu
lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _alfasalpaajat_.
Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten
virt

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Medical Valley 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg
tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg
tamsulosiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen kapseli sisältää soijalesitiiniä ja propyleeniglykolia
Tämä lääkevalmiste sisältää 299,46 mg propyleeniglykolia per
kova kapseli, joka vastaa 4,27 mg/kg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Medical Valley on pitkänomainen, kova liivatekapseli,
jonka
koko on noin 24,2 mm x 7,74 mm ja jossa on ruskea runko-osa ja beige
kansiosa, jossa mustalla
painovärillä merkintä C001.
Yksi kova kapseli sisältää säädellysti vapauttavia
tamsulosiinihydrokloridipellettejä ja yhden pehmeän
dutasteridiliivatekapselin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
pienentäminen potilailla,
joilla on
kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun
oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista
potilaista, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _
Suositeltu Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Medical Valley -annos on yksi kapseli (0,5 mg /
0,4 mg) kerran vuorokaudessa.
Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Medical Valley -valmisteella
voidaan tarvittaessa korvata meneillään oleva, erillisin
dutasteridi- ja
tamsulosiinihydrokloridivalmistein
toteutettu yhdistelmähoito.
3
Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään
yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Medical Valley -hoitoon, mikäli se on kliinisesti
tarkoituksenmukaista.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutaste