Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride
MEDICAL VALLEY INVEST AB
G04CA52
Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride
0,5 mg / 0,4 mg
kapseli, kova
Kaupan: 30 (VNR-numero: 193373), 90 (VNR-numero: 471956) Ei kaupan: 7
Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 7
tamsulosiini ja dutasteridi
Substituutioryhmä: 1321
Myyntilupa myönnetty
2019-10-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID MEDICAL VALLEY 0,5 MG/0,4 MG KOVAT KAPSELIT dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Medical Valley on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Medical Valley -valmistetta 3. Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Medical Valley -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Medical Valley -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID MEDICAL VALLEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID MEDICAL VALLEY ON TARKOITETTU MIEHILLE, JOIDEN ETURAUHANEN ON SUURENTUNUT _(eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu)_ – kyseessä on dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Medical Valley on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin, yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _5-_ _alfareduktaasin estäjät_, ja tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _alfasalpaajat_. Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virt Read the complete document
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Medical Valley 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg tamsulosiinia). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen kapseli sisältää soijalesitiiniä ja propyleeniglykolia Tämä lääkevalmiste sisältää 299,46 mg propyleeniglykolia per kova kapseli, joka vastaa 4,27 mg/kg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Medical Valley on pitkänomainen, kova liivatekapseli, jonka koko on noin 24,2 mm x 7,74 mm ja jossa on ruskea runko-osa ja beige kansiosa, jossa mustalla painovärillä merkintä C001. Yksi kova kapseli sisältää säädellysti vapauttavia tamsulosiinihydrokloridipellettejä ja yhden pehmeän dutasteridiliivatekapselin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin pienentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista potilaista, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _ Suositeltu Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Medical Valley -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg) kerran vuorokaudessa. Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Medical Valley -valmisteella voidaan tarvittaessa korvata meneillään oleva, erillisin dutasteridi- ja tamsulosiinihydrokloridivalmistein toteutettu yhdistelmähoito. 3 Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Medical Valley -hoitoon, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutaste Read the complete document