Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tamsulosinhydrochlorid; Dutasterid
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)
G04CA52
Tamsulosin Hydrochloride, Dutasteride
Hartkapsel
Teil 2 - wirkstoffhaltige Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm; Teil 3 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
2010-05-26
1 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DUTASTERID-TAMSULOSINHYDROCHLORID GLAXOSMITHKLINE 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN WIRKSTOFFE: DUTASTERID/TAMSULOSINHYDROCHLORID LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH BEEINTRÄCHTIGT ODER SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION ANGEGEBEN SIND, INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid GlaxoSmithKline und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid GlaxoSmithKline beachten? 3. Wie ist Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid GlaxoSmithKline einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid GlaxoSmithKline aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DUTASTERID-TAMSULOSINHYDROCHLORID GLAXOSMITHKLINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DUTASTERID-TAMSULOSINHYDROCHLORID GLAXOSMITHKLINE WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER PROSTATAVERGRÖSSERUNG ( _benigne Prostatahyperplasie_ ) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird. Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid GlaxoSmithKline ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten _5-Alpha-Reduktase-Hemmer_ , Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so g Lue koko asiakirja
1 WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid GlaxoSmithKline 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 0,367 mg Tamsulosin). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält hydrierte Phospholipide, die Sojaöl enthalten können und Gelborange S (E 110). Jede Kapsel enthält ≤ 0,1 mg Gelborange S. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Längliche Hartkapseln mit einer braunen Hülle und einer orangen Kappe, bedruckt mit GS 7CZ in schwarzer Farbe. Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit veränderter Wirkstofffreisetzung und eine Dutasterid-Weichgelatinekapsel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen. Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung 2 _Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_ Die empfohlene Dosis für Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid GlaxoSmithKline ist die orale Einnahme einer Kapsel (0,5 mg/0,4 mg) einmal täglich. Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig verabreichtem Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid GlaxoSmithKline ersetzt werden, um die Behandlung zu vereinfachen. Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer Monotherapie mit Dutasterid oder Tamsulosinhydrochlorid auf Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid GlaxoSmithKline in Erwägung gezogen werden. _ _ _Niereninsuffizienz _ _ _ Di Lue koko asiakirja