Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid GlaxoSmithKline 0,5 mg / 0,4 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tamsulosinhydrochlorid; Dutasterid

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

ATC-Code:

G04CA52

INN (Internationale Bezeichnung):

Tamsulosin Hydrochloride, Dutasteride

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 2 - wirkstoffhaltige Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm; Teil 3 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-05-26

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DUTASTERID-TAMSULOSINHYDROCHLORID GLAXOSMITHKLINE 0,5 MG/0,4 MG
HARTKAPSELN
WIRKSTOFFE: DUTASTERID/TAMSULOSINHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH
BEEINTRÄCHTIGT ODER SIE
NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION
ANGEGEBEN SIND,
INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid GlaxoSmithKline und wofür
wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid
GlaxoSmithKline beachten?
3.
Wie ist Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid GlaxoSmithKline einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid GlaxoSmithKline
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DUTASTERID-TAMSULOSINHYDROCHLORID GLAXOSMITHKLINE UND WOFÜR
WIRD ES
ANGEWENDET?
DUTASTERID-TAMSULOSINHYDROCHLORID GLAXOSMITHKLINE WIRD ZUR BEHANDLUNG
VON MÄNNERN
MIT EINER PROSTATAVERGRÖSSERUNG
(
_benigne Prostatahyperplasie_
) angewendet. Dies ist eine
gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige
Produktion des Hormons
Dihydrotestosteron verursacht wird.
Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid GlaxoSmithKline ist eine Kombination
der zwei
unterschiedlichen Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid
gehört zur Arzneimittelgruppe
der so genannten
_5-Alpha-Reduktase-Hemmer_
, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so
g

Fachinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid GlaxoSmithKline 0,5 mg/0,4 mg
Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend
0,367 mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält hydrierte Phospholipide, die Sojaöl enthalten
können und Gelborange S (E 110).
Jede Kapsel enthält ≤ 0,1 mg Gelborange S.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Längliche Hartkapseln mit einer braunen Hülle und einer orangen
Kappe, bedruckt mit GS 7CZ in
schwarzer Farbe.
Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung und eine
Dutasterid-Weichgelatinekapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit
moderaten bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
2
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_
Die empfohlene Dosis für Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid
GlaxoSmithKline ist die orale
Einnahme einer Kapsel (0,5 mg/0,4 mg) einmal täglich.
Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig
verabreichtem Dutasterid und
Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination
Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid
GlaxoSmithKline ersetzt werden, um die Behandlung zu vereinfachen.
Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer
Monotherapie mit Dutasterid oder
Tamsulosinhydrochlorid auf Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid
GlaxoSmithKline in Erwägung
gezogen werden.
_ _
_Niereninsuffizienz _
_ _
Di