Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMFLUORIDE 50 mg/ml
CP GABA GmbH Beim Strohhause 17 20097 HAMBURG (DUITSLAND)
A01AA01
NATRIUMFLUORIDE 50 mg/ml
Suspensie voor dentaal gebruik
BENZYLALCOHOL (E 1519) ; BENZYLBENZOAAT ; CITRAL ; CITRONELLOL ; COLOFONIUM ; ETHANOL 96 % ; FRAMBOZENSMAAKSTOF ; GERANIOL ; LINALOOL ; MASTIEK ; SACCHAROIDE (E 954) ; SCHELLAK (E 904) ; WITTE BIJENWAS (E 901), COLOFONIUM ; ETHANOL ; FRAMBOZENSMAAKSTOF ; SACCHAROIDE (E 954) ; SCHELLAK (E 904),
Dentaal gebruik
Sodium Fluoride
Hulpstoffen: COLOFONIUM; ETHANOL; FRAMBOZENSMAAKSTOF; SACCHAROIDE (E 954); SCHELLAK (E 904);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DURAPHAT 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR DENTAAL GEBRUIK Natriumfluoride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw tandarts of apotheker. • Duraphat mag u niet zelf aanbrengen. Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor lokale toediening door uw tandarts. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw tandarts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Duraphat en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Wordt uw klacht na een aantal dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw tandarts. Uw tandarts kan het nodig vinden dit middel bij u te gebruiken om: • tandbederf (cariës) te voorkomen • gevoelige tandhalzen te behandelen Dit middel wordt toegepast ter preventie van tandbederf bij kinderen en volwassenen als onderdeel van een uitgebreid preventieprogramma. Het wordt ook gebruikt voor het minder gevoelig maken van overgevoelige tandhalzen als onderdeel van een behandelingsprogramma dat ook het dagelijkse gebruik van een geschikte soort tandpasta omvat. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 • als u een tandvleesontsteking met zweren hebt • als u een ontsteking van het mondslijmvlies hebt • als u aan astma lijdt WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Lue koko asiakirja
1.3.1 SUMMARY PRODUCT CHARACTERISTICS CONFIDENTIAL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Duraphat 50 mg/ml, suspensie voor dentaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml suspensie bevat 50 mg natriumfluoride (5% m/v) overeenkomend met 22,6 mg fluoride (2,26% m/v), gesuspendeerd in een alcoholische oplossing van natuurlijke harsen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor dentaal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ter preventie van cariës bij kinderen en volwassenen als onderdeel van een uitgebreid preventieprogramma. Ter: • preventie van recidiverende (of marginale) cariës • preventie van de progressie van cariës • preventie van ontkalking rondom orthodontische hulpmiddelen • preventie van cariës in pits en fissuren (occlusale cariës) Voor de desensitisatie van overgevoelige elementen als onderdeel van een behandelregime dat tevens het dagelijks gebruik van een geschikte soort tandpasta omvat. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Duraphat suspensie is bestemd voor applicatie door een tandarts. Voor het appliceren van Duraphat moet het overmatig tandplak verwijderd worden en de tanden goed droog gemaakt. Duraphat wordt met behulp van een borstel, sonde of wattenstaafje in een dun laagje aangebracht op de meest gevoelige gebieden van de dentitie. Aanbevolen dosering voor een eenmalige toediening: Voor melktanden: tot 0,25 ml (= 5,65 mg fluoride) Voor gemengd gebit: tot 0,40 ml (= 9,04 mg fluoride) Voor permanent gebit: tot 0,75 ml (= 16,95 mg fluoride) Voor cariësprofylaxe wordt het appliceren meestal elke 6 maanden herhaald, maar frequentere applicaties (iedere 3 maanden) mogen uitgevoerd worden. Bij zeer gevoelige tandhalzen worden 2-3 toedieningen aangeraden binnen een tijdsduur van enkele dagen maximaal. Tot 4 uren na de behandeling mag de patiënt de tanden niet poetsen of op voedsel kauwen. Wijze van toediening 1.3.1 SUMMARY PRODUCT CHARACTERISTICS CONFIDENTI Lue koko asiakirja