Dupixent

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

DUPILUMABE

Saatavilla:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC-koodi:

IMUNOMODULADOR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DUPILUMABE

Terapeuttinen alue:

IMUNOMODULADOR

Tuoteyhteenveto:

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA - 1832603350016 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML - 1832603350024 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA - 1832603350032 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + 2 CAN APLIC - 1832603350040 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + 2 CAN APLIC - 1832603350059 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,67 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA - 1832603350067 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-10

Pakkausseloste

DUPIXENT
®
(DUPILUMABE)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
200 MG
300 MG
1
DUPIXENT
®
DUPILUMABE
APRESENTAÇÕES
Seringa preenchida com sistema de segurança de uso único com 2 mL
contendo 300 mg de dupilumabe: embalagem com
2 seringas.
Seringa preenchida com sistema de segurança de uso único com 1,14 mL
contendo 200 mg de dupilumabe: embalagem
com 2 seringas.
USO SUBCUTÂNEO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 MESES).
COMPOSIÇÃO
DUPIXENT 300 MG
Cada seringa preenchida contém 300 mg de dupilumabe (150 mg/mL).
Excipientes: histidina, cloridrato de arginina, acetato de sódio,
sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.
DUPIXENT 200 MG
Cada seringa preenchida contém 200 mg de dupilumabe (175 mg/mL).
Excipientes: histidina, cloridrato de arginina, acetato de sódio,
sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
1.1 DERMATITE ATÓPICA
ADULTOS E ADOLESCENTES
DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 12
anos com dermatite atópica moderada a grave (doença
que causa inflamação, lesões e coceira da pele) cuja doença não
é adequadamente controlada com tratamentos tópicos
(que se aplicam sobre a pele) ou quando estes tratamentos não são
aconselhados.
DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.
CRIANÇAS DE 6 MESES A 11 ANOS DE IDADE
DUPIXENT é indicado para o tratamento de crianças de 6 meses a 11
anos de idade com dermatite atópica grave cuja
doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou
quando estes tratamentos não são aconselhados.
DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem corticosteroide tópico.
1.2 ASMA
ADULTOS E ADOLESCENTES
DUPIXENT é indicado para pacientes a partir de 12 anos como
tratamento de manutenção complementar para asma grave
com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no
sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico)
aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses
elevadas de corticosteroide inalat�

Valmisteyhteenveto

DUPIXENT
®
(DUPILUMABE)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
200 MG
300 MG
1
DUPIXENT
®
DUPILUMABE
APRESENTAÇÕES
Seringa preenchida com sistema de segurança de uso único com 2 mL
contendo 300 mg de dupilumabe: embalagem com
2 seringas.
Seringa preenchida com sistema de segurança de uso único com 1,14 mL
contendo 200 mg de dupilumabe: embalagem
com 2 seringas.
USO SUBCUTÂNEO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 MESES).
COMPOSIÇÃO
DUPIXENT 300 MG
Cada seringa preenchida contém 300 mg de dupilumabe (150 mg/mL).
Excipientes: histidina, cloridrato de arginina, acetato de sódio,
sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.
DUPIXENT 200 MG
Cada seringa preenchida contém 200 mg de dupilumabe (175 mg/mL).
Excipientes: histidina, cloridrato de arginina, acetato de sódio,
sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.
1. INDICAÇÕES
DUPIXENT é indicado para o tratamento das seguintes doenças
inflamatórias do tipo 2:
1.1 DERMATITE ATÓPICA
ADULTOS E ADOLESCENTES
DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 12
anos com dermatite atópica moderada a grave cuja
doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou
quando estes tratamentos não são aconselhados.
DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.
CRIANÇAS DE 6 MESES A 11 ANOS DE IDADE
DUPIXENT é indicado para o tratamento de crianças de 6 meses a 11
anos de idade com dermatite atópica grave cuja
doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou
quando estes tratamentos não são aconselhados.
DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem corticosteroide tópico.
1.2 ASMA
ADULTOS E ADOLESCENTES
DUPIXENT é indicado para pacientes a partir de 12 anos como
tratamento de manutenção complementar para asma grave
com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no
sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico)
aumentada (vide “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS –
Propriedades Farmacodinâmicas”), que estão
inadequadamente controla