Dupixent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dupilumab

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

D11AH05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dupilumab

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti għad-dermatite, esklużi kortikosterojdi

Terapeuttinen alue:

Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis

Käyttöaiheet:

Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-26

Pakkausseloste

135
B
. FULJETT TA’ TAGĦRIF
136
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DUPIXENT 300 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
dupilumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Dupixent u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dupixent
3.
Kif għandek tuża Dupixent
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dupixent
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DUPIXENT U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU DUPIXENT
Dupixent fih is-sustanza attiva dupilumab.
Dupilumab huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina
speċjalizzata) li jimblokka l-azzjoni ta’
proteini msejħa interleukins (IL)-4 u IL-13. It-tnejn għandhom rwol
ewlieni biex jikkawżaw is-sinjali
u s-sintomi ta’ dermatite atopika, ażma, rinosinusite kronika
b’polipożi tal-imnieħer (CRSwNP -
_chronic rhinosinusitis with nasal polyposis_
),prurigo nodularis (PN) u esofaġite eosinofilika (EoE -
_eosinophilic esophagitis_
).
GĦALXIEX JINTUŻA DUPIXENT
Dupixent jintuża biex jittratta adulti u adolexxenti minn 12-il sena
’l fuq b’dermatite atopika moderata
sa severa, magħrufa wkoll bħala ekżema atopika. Dupixent jintuża
wkoll fit-trattament ta’ tfal minn
6 xhur sa 11-il sena b’dermatite atopika severa. Dupixent jista’
jintuża flimkien ma’ mediċini għall-
ekżema li inti tapplika fuq il-ġilda jew jista’ jintuża waħdu.
Du

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dupixent 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Dupixent 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dupilumab 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest għall-użu ta’ darba fiha 300 mg
ta’ dupilumab f’soluzzjoni ta’ 2 mL
(150 mg/mL).
Dupilumab 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest għall-użu ta’ darba fiha 300 mg
ta’ dupilumab f’soluzzjoni ta’ 2 mL
(150 mg/mL).
Dupilumab huwa antikorp monoklonali kompletament uman magħmul
f’ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster
Ċiniż (CHO -
_Chinese Hamster Ovary_
) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni sterili ċara sa kemmxejn opalexxenti, bla kulur sa safra
ċara, li hija ħielsa minn frak
viżibbli b’pH ta’ madwar 5.9.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dermatite atopika
_Adulti u adolexxenti _
Dupixent huwa indikat għat-trattament ta’ dermatite atopika
moderata sa severa f’adulti u
f’adolexxenti ta’ 12-il sena u ’l fuq li huma kandidati għal
terapija sistemika.
_Tfal minn 6 xhur sa 11-il sena t’età _
Dupixent huwa indikat għat-trattament ta’ dermatite atopika severa
fit-tfal minn 6 xhur sa 11-il sena
t’età li huma kandidati għal terapija sistemika.
Ażma
_Adulti u adolexxenti _
Dupixent huwa indikat fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom 12-il
sena u aktar bħala żieda mat-
trattament ta’ manteniment għal ażma severa b’infjammazzjoni
tat-tip 2 karatterizzata minn żieda fl-
eosinofili fid-demm u/jew żieda fil-frazzjoni ta’ nitric oxide li
titnefaħ ’il barra (FeNO-
_fraction of _
_exhaled nitric oxide_
) ara sezzjoni 5.1, li mhumiex ikkontrollati b’mod adegwat b’doża