DuoPlavin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidla

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Přípravek DuoPlavin je indikován pro sekundární prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů, které již užívají klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Pro další informace viz bod 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-14

Pakkausseloste

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
Příbalová informace: informace pro uživatele
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety
DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety
klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek DuoPlavin a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoPlavin
užívat
3.
Jak se přípravek DuoPlavin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek DuoPlavin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek DuoPlavin a k čemu se užívá
Přípravek DuoPlavin obsahuje klopidogrel a kyselinu
acetylsalicylovou (ASA) a patří do skupiny léků
zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi
malá tělíska v krvi, která se při srážení
krve shlukují. Protidestičkové léky brání v některých typech
krevních cév (zvaných tepny) tomuto
shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny
(procesu, který se nazývá aterotrombóza).
Dospělí pacienti užívají přípravek DuoPlavin k prevenci vzniku
krevních sraženin tvořících se ve
zkornatělých tepnách, což může vést k aterotrombotickým
příhodám (jako např. cévní mozková
příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí).
Přípravek D

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety
DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě
hydrogensulfátu) a 75 mg kyseliny
acetylsalicylové (ASA).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktosy a 3,3 mg
hydrogenovaného ricinového oleje.
DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě
hydrogensulfátu) a 100 mg kyseliny
acetylsalicylové (ASA).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg laktosy a 3,3 mg
hydrogenovaného ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety
Žluté, oválné, mírně bikonvexní tablety s vyraženým kódem
„C75“ na jedné straně a „A75“ na druhé
straně.
DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety
Narůžovělé, oválné, mírně bikonvexní tablety s vyraženým
kódem „C75“ na jedné straně a „A100“ na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek DuoPlavin je indikován k sekundární prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých
pacientů, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu
acetylsalicylovou (ASA). Přípravek DuoPlavin je
kombinovaný léčivý přípravek s fixní dávkou pro pokračovací
léčbu:

Akutního koronárního syndromu bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární
intervenci (PCI) podstupují
implantaci stentu.

Akutního infarktu myokardu s ST elevací (STEMI) u pacientů
podstupujících PCI (včetně
pacientů podstupujících zavádění stentu) nebo u u konzervativně
léčených pacientů vhodných
pro trombolytickou/fibrinolytickou léčbu.
Pro další in