Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Wirus poliomyelitis typ 3, szczep Saukett (inaktywowany) + Toksoid tężcowy + Toksoid błoniczy + Wirus poliomyelitis typ 1, szczep Mahoney (inaktywowany) + Wirus poliomyelitis typ 2, szczep MEF-1 (inaktywowany)

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vaccinum diphtheriae, tetani et poliomyelitidis inactivatum, antigeniis minutum, adsorbatum Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów

Annos:

nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

Lääkemuoto:

Zawiesina do wstrzykiwań

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649051; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649068; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649075; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649044; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991065324; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 1 ml z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991065317

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DULTAVAX,
zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowana)
adsorbowana, o zmniejszonej
zawartości antygenów
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ULOTKA
ZAWIERA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest DULTAVAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki DULTAVAX
3. Jak stosować szczepionkę DULTAVAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę DULTAVAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST DULTAVAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DULTAVAX (Td-IPV) jest szczepionką skojarzoną przeznaczoną do
szczepienia przypominającego u
dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków i osób dorosłych
w celu jednoczesnego zapobiegania
błonicy, tężcowi i poliomyelitis.
DULTAVAX nie powinien być stosowany w szczepieniu podstawowym przeciw
błonicy, tężcowi
i poliomyelitis.
DULTAVAX powinien być podawany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI DULTAVAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI DULTAVAX:
−
jeśli występuje ostra choroba z gorączką lub bez gorączki
szczepienie należy przełożyć,
−
jeśli występuje alergia (nadwrażliwość) na którykolwiek ze
składników szczepionki wymienionych
w punkcie 6. oraz na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B
(obecne w śladowych
ilościach),
�

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DULTAVAX
, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowana)
adsorbowana, o zmniejszonej
zawartości antygenów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka 0,5 ml zawiera:
Toksoid błoniczy
a
……………………………………………………….. nie
mniej niż 2 j.m.
Toksoid tężcowy
a
………………………………………………………... nie
mniej niż 20 j.m.
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)
Typ 1 (szczep
Mahoney)*……………………………………………….. 29
jednostek antygenu D
1
Typ 2 (szczep
MEF-1)*………………………………………………….. 7
jednostek antygenu D
1
Typ 3 (szczep Saukett)*
………………………………………………… 26 jednostki
antygenu D
1
a
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
…………………………………. 0,35 mg (Al
3+
)
1
te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone
jako 40-8-32 jednostek antygenu
D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią
metodą immunochemiczną
* namnażany w komórkach Vero
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda dawka (0,5 ml) zawiera około 10 μg fenyloalaniny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
DULTAVAX jest mętną, białawą zawiesiną.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DULTAVAX
(Td-IPV)
jest
wskazany
do
czynnego
uodpornienia
przeciw
błonicy,
tężcowi
i
poliomyelitis
dzieci
po
ukończeniu
6.
roku
życia,
nastolatków
i
osób
dorosłych
jako
dawka
przypominająca po szczepieniu podstawowym.
DULTAVAX nie jest wskazany w szczepieniu podstawowym.
Stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematów
szczepień.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka
przypominająca
(0,5
ml)
powinna
być
podawana
zgodnie
z
oficjalnymi
zaleceniami
dotyczącymi schematu szczepień.
W przypadk