Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Wirus poliomyelitis typ 3, szczep Saukett (inaktywowany) + Toksoid tężcowy + Toksoid błoniczy + Wirus poliomyelitis typ 1, szczep Mahoney (inaktywowany) + Wirus poliomyelitis typ 2, szczep MEF-1 (inaktywowany)
Sanofi Pasteur
J07CA01
Vaccinum diphtheriae, tetani et poliomyelitidis inactivatum, antigeniis minutum, adsorbatum Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649051; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649068; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649075; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649044; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991065324; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 1 ml z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991065317
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DULTAVAX, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowana) adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ULOTKA ZAWIERA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest DULTAVAX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki DULTAVAX 3. Jak stosować szczepionkę DULTAVAX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę DULTAVAX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DULTAVAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE DULTAVAX (Td-IPV) jest szczepionką skojarzoną przeznaczoną do szczepienia przypominającego u dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków i osób dorosłych w celu jednoczesnego zapobiegania błonicy, tężcowi i poliomyelitis. DULTAVAX nie powinien być stosowany w szczepieniu podstawowym przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis. DULTAVAX powinien być podawany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI DULTAVAX KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI DULTAVAX: − jeśli występuje ostra choroba z gorączką lub bez gorączki szczepienie należy przełożyć, − jeśli występuje alergia (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników szczepionki wymienionych w punkcie 6. oraz na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (obecne w śladowych ilościach), Lesen Sie das vollständige Dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DULTAVAX , zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowana) adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka 0,5 ml zawiera: Toksoid błoniczy a ……………………………………………………….. nie mniej niż 2 j.m. Toksoid tężcowy a ………………………………………………………... nie mniej niż 20 j.m. Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (szczep Mahoney)*……………………………………………….. 29 jednostek antygenu D 1 Typ 2 (szczep MEF-1)*………………………………………………….. 7 jednostek antygenu D 1 Typ 3 (szczep Saukett)* ………………………………………………… 26 jednostki antygenu D 1 a adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym …………………………………. 0,35 mg (Al 3+ ) 1 te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną * namnażany w komórkach Vero Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka (0,5 ml) zawiera około 10 μg fenyloalaniny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. DULTAVAX jest mętną, białawą zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA DULTAVAX (Td-IPV) jest wskazany do czynnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków i osób dorosłych jako dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym. DULTAVAX nie jest wskazany w szczepieniu podstawowym. Stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematów szczepień. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawka przypominająca (0,5 ml) powinna być podawana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematu szczepień. W przypadk Lesen Sie das vollständige Dokument