Duloxetine Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

DULOXETINE

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Käyttöaiheet:

Liečba depresívne poruchy;Liečbe diabetickej periférne neuropatickej bolesti;spracovanie všeobecných úzkostnej poruchy;Duloxetine Mylan je indikovaný u dospelých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-19

Pakkausseloste

53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DULOXETIN MYLAN 30 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
DULOXETIN MYLAN 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
duloxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Duloxetin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetin Mylan
3.
Ako užívať Duloxetin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Duloxetin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DULOXETIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Duloxetin Mylan obsahuje liečivo duloxetín. Duloxetin Mylan zvyšuje
hladinu sérotonínu
a noradrenalínu v nervovom systéme.
Duloxetin Mylan sa používa u dospelých na liečbu:
•
depresie
•
generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo
nervozity)
•
diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako
pálčivá, bodavá, pichľavá či
vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým
prúdom. V postihnutom mieste
môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad
alebo tlak môžu spôsobovať
bolesť).
Duloxetin Mylan začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou
alebo úzkosťou v priebehu dvoch
týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4
týždne,

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Duloxetin Mylan 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Duloxetin Mylan 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
30 mg kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna kapsula obsahuje 62,1 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
60 mg kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna kapsula obsahuje 124,2 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
30 mg kapsuly
Nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné biele telo veľkosti
približne 15,9 mm, so zlatou potlačou
„MYLAN“ nad "DL 30" na viečku a tele.
60 mg kapsuly
Nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné žlté telo veľkosti
približne 21,7 mm, s bielou potlačou
„MYLAN“ nad "DL 60" na viečku a tele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Duloxetin Mylan je indikovaný dospelým.
Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Veľká depresívna porucha _
Začiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla.
V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
podané dávky vyššie ako 60 mg
jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický
dôkaz o tom, že by pacienti
nereagujúci na počiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať
zo vzostupnej titrácie dávky však
neexistuje.
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v
liečbe pokračovať ešte niekoľko
mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na
li