Duloxetine Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

DULOXETINE

Dostupné z:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

N06AX21

INN (Medzinárodný Name):

duloxetine

Terapeutické skupiny:

Psychoanaleptics,

Terapeutické oblasti:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Terapeutické indikácie:

Liečba depresívne poruchy;Liečbe diabetickej periférne neuropatickej bolesti;spracovanie všeobecných úzkostnej poruchy;Duloxetine Mylan je indikovaný u dospelých.

Prehľad produktov:

Revision: 17

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2015-06-19

Príbalový leták

                                53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54
Písomná informácia pre používateľa
Duloxetin Mylan 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Duloxetin Mylan 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
duloxetín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Duloxetin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetin Mylan
3.
Ako užívať Duloxetin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Duloxetin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Duloxetin Mylan a na čo sa používa
Duloxetin Mylan obsahuje liečivo duloxetín. Duloxetin Mylan zvyšuje hladinu sérotonínu
a noradrenalínu v nervovom systéme.
Duloxetin Mylan sa používa u dospelých na liečbu:
•
depresie
•
generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity)
•
diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako pálčivá, bodavá, pichľavá či
vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom mieste
môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať
bolesť).
Duloxetin Mylan začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch
týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, 
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Duloxetin Mylan 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Duloxetin Mylan 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
30 mg kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna kapsula obsahuje 62,1 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
60 mg kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna kapsula obsahuje 124,2 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
30 mg kapsuly
Nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné biele telo veľkosti približne 15,9 mm, so zlatou potlačou
„MYLAN“ nad "DL 30" na viečku a tele.
60 mg kapsuly
Nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné žlté telo veľkosti približne 21,7 mm, s bielou potlačou
„MYLAN“ nad "DL 60" na viečku a tele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Duloxetin Mylan je indikovaný dospelým.
Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
3
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Veľká depresívna porucha
Začiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené podané dávky vyššie ako 60 mg
jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by pacienti
nereagujúci na počiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať zo vzostupnej titrácie dávky však
neexistuje.
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v liečbe pokračovať ešte niekoľko
mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpo
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták čeština 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták poľština 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 10-07-2015
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 25-04-2022
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 25-04-2022
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 25-04-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 25-04-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 10-07-2015

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov