Duloxetine Lilly

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloksetinas

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Käyttöaiheet:

Duloxetine Lilly yra nurodyta suaugusiems:gydant didžiosios depresijos disorderTreatment cukriniu diabetu periferinis neuropatinis painTreatment, generalizuoto nerimo disorderDuloxetine Lilly yra nurodyta suaugusieji.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-08

Pakkausseloste

36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DULOXETINE LILLY 30 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
DULOXETINE LILLY 60 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
duloksetinas (hidrochlorido pavidalu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Duloxetine Lilly ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Duloxetine Lilly
3.
Kaip vartoti Duloxetine Lilly
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Duloxetine Lilly
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DULOXETINE LILLY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Duloxetine Lilly sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Duloxetine Lilly didina serotonino ir
noradrenalino kiekį nervų sistemoje.
Duloxetine Lilly vartojamas šiems suaugusių žmonių sutrikimams
gydyti:
•
depresijai;
•
generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo ar nervingumo
pojūtis);
•
skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti (dažnai apibūdinamas
kaip deginimas, dūrimas,
dilginimas, diegimas arba gėlimas, arba lyg elektros smūgio jutimas.
Pažeistame plote gali sutrikti
jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis, ar
spaudimas gali sukelti skausmą).
Daugumai žmonių, kuriems pasireiškia depresija ar nerimas,
Duloxetine Lilly poveikis pradeda reikštis
per dvi savaites nuo gydymo pradžios, bet gali prireikti vartoti
vaistą 2-4 savaites, kol pradėsite geriau
jaustis. Jeigu praėjus šiam laikotarpiui nepradėjote geriau
jaustis

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Duloxetine Lilly 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Duloxetine Lilly 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Duloxetine Lilly 30 mg
Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _
Kiekvienoje kapsulėje gali būti iki 56 mg sacharozės.
Duloxetine Lilly 60 mg
Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _
Kiekvienoje kapsulėje gali būti iki 111 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė.
Duloxetine Lilly 30 mg
Kapsulės korpusas yra baltas, nepermatomas, su įspaudu „30 mg“,
kapsulės dangtelis
−
mėlynas,
nepermatomas su įspaudu „9543“.
Duloxetine Lilly 60 mg
Kapsulės korpusas yra žalias, nepermatomas, su įspaudu „60 mg“,
kapsulės dangtelis
−
mėlynas,
nepermatomas su įspaudu „9542“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Didžiosios depresijos sutrikimo gydymas.
Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
Duloxetine Lilly taikomas suaugusiesiems.
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Didžiosios depresijos sutrikimas _
Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą,
neatsižvelgiant į valgį. Klinikinių
tyrimų metu, buvo įvertintas didesnių nei 60 mg per parą iki
maksimalios 120 mg per parą dozių
saugumas, skiriant jas tolygiai padalinant į dalis. Tačiau nėra
jokių klinikinių įrodymų, kad pacientams,
kuriems pradinė rekomenduojama dozė buvo neveiksminga, gali būti
naudinga didinti dozę.
Terapinis poveikis paprastai pastebimas po 2-4 gydymo savaičių.
Norint išvengti atkryčio, rekomenduojama tęsti gydymą keletą
mėnesių po to ka