Duloxetine Eurogenerics 30 mg gél. gastro-résist.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Chlorhydrate de Duloxétine 33,65 mg - Eq. Duloxétine 30 mg

Saatavilla:

EG SA-NV

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Duloxetine Hydrochloride

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

Gélule gastro-résistante

Koostumus:

Chlorhydrate de Duloxétine 33.65 mg

Antoreitti:

Voie orale

Terapeuttinen alue:

Duloxetine

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 477315-06 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 477315-07 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 477315-08 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 477315-09 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 477315-10 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 477315-11 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 477315-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 477315-12 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 477315-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 477315-13 - Taille de l'emballage: 140 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 477315-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 477315-14 - Taille de l'emballage: 50 x 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 477315-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 477315-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-01

Pakkausseloste

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DULOXETINE EUROGENERICS 30 MG GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
DULOXETINE EUROGENERICS 60 MG GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1. Qu’est-ce que Duloxetine Eurogenerics et dans quel cas est-il
utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Duloxetine Eurogenerics?
3. Comment prendre Duloxetine Eurogenerics?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Duloxetine Eurogenerics?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DULOXETINE EUROGENERICS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
Duloxetine Eurogenerics contient la substance active duloxétine.
Duloxetine Eurogenerics augmente
le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système
nerveux.
Duloxetine Eurogenerics est utilisé chez l’adulte pour traiter:

la dépression

le trouble d’anxiété généralisée (sentiment chronique
d’anxiété ou de nervosité)

la douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une
brûlure, des coups de
couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs
électriques. Il peut y
avoir une perte de sensibilité de la zone touchée ou des sensations
telles que le toucher, la chaleur,
le froid ou la pression peuvent causer des

Valmisteyhteenveto

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Duloxetine Eurogenerics 30 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Eurogenerics 60 mg gélules gastro-résistantes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule gastro-résistante contient 30 mg de duloxétine (sous
forme de chlorhydrate).
Excipient à effet connu
Chaque gélule gastro-résistante contient 66 mg de saccharose.
Chaque gélule gastro-résistante contient 60 mg de duloxétine (sous
forme de chlorhydrate).
Excipient à effet connu
Chaque gélule gastro-résistante contient 132 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
Les gélules de Duloxetine Eurogenerics 30 mg sont des gélules avec
un corps blanc et une coiffe bleue
foncée, remplies avec des granules gastro-résistantes blanc cassé,
avec une longueur de 15,9±1 mm et
une largeur de 5,82±1 mm.
Les gélules de Duloxetine Eurogenerics 60 mg sont des gélules avec
un corps vert et une coiffe bleue
foncée, remplies avec des granules gastro-résistantes blanc cassé,
avec une longueur de 19,4±1 mm et
une largeur de 6,91±1 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du trouble dépressif majeur.
Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
Traitement du trouble d’anxiété généralisée.
Duloxetine Eurogenerics est indiqué chez l’adulte.
Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Trouble dépressif majeur_
La posologie d’entretien initiale et recommandée est de 60 mg une
fois par jour avec ou sans
nourriture. Des posologies supérieures à 60 mg une fois par jour
jusqu’à une dose maximale de 120
mg par jour ont été évaluées en termes de sécurité d’emploi
lors des études cliniques. Toutefois,
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Résumé des caractéristiques du produit
l’intérêt d’une augmentation posologique chez les patients ne
répondant pas