Dukoral Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum), vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum), toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213)

Saatavilla:

Bavarian Nordic Switzerland AG

ATC-koodi:

J07AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum), vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum), toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213)

Lääkemuoto:

Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Koostumus:

Vaccinum attenuatum per os: vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum) 31.25 Mia. U., toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213) 1 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile, q.s. ad suspensionem pro 3 ml. Granulat: natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum, aromatica cum maltodextrinum, saccharinum natricum, natrii carbonas, natrii citras dihydricus, ad granulatum pro 5.6 g. Suspensio reconstituta: suspensio reconstituta corresp. natrium ca. 1.2 g.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Les vaccins

Terapeuttinen alue:

aktive Immunisierung gegen Cholera und ETEC-Diarrhoe ab dem 2. Geburtstag

Valtuutus päivämäärä:

2006-03-29

Pakkausseloste

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Dukoral
Suspension et granulés effervescents pour la préparation d’un
vaccin oral contre le choléra et ECET
(suspension pour prise orale).
Qu’est-ce que Dukoral et quand doit-il être utilisé?
Dukoral est un vaccin buvable qui stimule les défenses immunitaires
de l'intestin. Il protège les adultes
et les enfants à partir de deux ans contre le choléra et la
diarrhée des voyageurs provoquée par
l'Escherichia coli entérotoxinogène (ECET). L'ECET est la cause la
plus fréquente de la diarrhée des
voyageurs. La prévalence de l'ECET varie selon la saison et la
région géographique. Si l'ECET n'est pas
présent, Dukoral n'agit pas contre la diarrhée des voyageurs.
Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre
contenue dans un flacon. Le
bicarbonate de sodium est un granulat effervescent blanc à l'arôme
de framboise présenté dans un sachet.
Selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Prise simultanée de Dukoral et d'aliments ou de boissons:
vous ne devez pas absorber d'aliments, ni de boissons 1 heure avant et
après la vaccination.
Il est peu probable que le vaccin exerce une influence sur la
capacité à conduire et à utiliser des
machines.
Dukoral contient environ 1,2 g de sodium (composant principal du sel
de cuisine/table) par dose. Cela
équivaut à 60% de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte. Il
convient d'en prendre compte pour les personnes suivant un régime
pauvre en sel.
Quand Dukoral ne doit-il pas être pris?
Dukoral ne doit

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Transferiert von RECORDATI SA
DUKORAL
Recordati AG
Composition
Principes actifs
Une dose de suspension vaccinale (3 ml) contient:
- Au total, 1.25x1011 bactéries des souches suivantes:
V. cholerae O1 Inaba, biotype classique (inactivé à la chaleur)
31.25x109 bactéries*
V. cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (inactivé par le formol)
31.25x109 bactéries*
V. cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé à la chaleur)
31.25x109 bactéries*
V. cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par le
formol)
31.25x109 bactéries*
-Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB) 1 mg
(produite dans V. cholerae O1 Inaba, souche biotype classique 213).
*nombre de bactéries avant l'inactivation
Excipients
Suspension: monohydrate de phosphate monobasique de sodium, phosphate
disodique à deux
molécules d'eau, chlorure de sodium, eau pour injection.
Granulés effervescents (un sachet contient 5,6 g): bicarbonate de
sodium, acide citrique, carbonate de
sodium (anhydre), saccharinate de sodium, citrate de sodium, arôme de
framboise.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Suspension et granulés effervescents pour la préparation d'une
suspension buvable.
Le vaccin, une suspension blanchâtre, est contenu dans un flacon. Les
granulés effervescents sont
blancs et contenus dans un sachet.
Indications/Possibilités d’emploi
Dukoral est indiqué pour l'immunisation active contre la maladie
causée par Vibrio cholerae
sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans qui
voyagent ou effectuent un séjour
prolongé dans des régions où la maladie est
endémique/épidémique.
Dukoral est aussi indiqué pour l'immunisation active des adultes et
des enfants à partir de 2 ans
contre la diarrhée des voyageurs provoquée par l'Escherichia coli
entérotoxinogène (ECET)
produisant une entérotoxine thermolabile (LT), préalablement à des
voyages dans des régions
endémiques à haut risque.
Dukoral doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles