Duavive

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

estrógenum samtengdum, bazedoxifene

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

G03CC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Terapeuttinen ryhmä:

samtengdum estrógen og bazedoxifene

Terapeuttinen alue:

Postmenopause

Käyttöaiheet:

Duavive er ætlað til:Meðferð estrógen skort einkenni í tíðahvörf konur með leg (með að minnsta kosti 12 mánuði síðan síðast tíða) fyrir hvern meðferð með the-inniheldur meðferð er ekki viðeigandi. Reynsla ritgerð konur eldri en 65 ára er takmörkuð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-16

Pakkausseloste

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DUAVIVE 0,45 MG/20 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
samtengd estrógen/bazedoxífen
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um DUAVIVE og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota DUAVIVE
3.
Hvernig nota á DUAVIVE
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á DUAVIVE
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DUAVIVE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
DUAVIVE er lyf sem inniheldur tvö virk efni sem kallast samtengd
estrógen og bazedoxífen.
Samtengd estrógen eru lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast
hormónauppbótarmeðferð (HRT).
Bazedoxífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast
sértækir estrógenviðtakamiðlar
(selective estrogen receptor modulators, SERM).
DUAVIVE er notað til meðferðar hjá konum sem komnar eru yfir
tíðahvörf og sem enn hafa leg og
hafa ekki haft blæðingar á síðustu 12 mánuðum.
DUAVIVE er notað til að:
Draga úr einkennum eftir tíðahvörf
Við tíðahvörf dregur úr því magni estrógens sem kvenlíkaminn
myndar. Það getur valdið einkennum
eins og hita í andliti, á hálsi og brjósti („hitakófum“).
DUAVIVE dregur úr þessum einkennum eftir
tíðahvörf. Þér verður einungis ávísað lyfinu ef einkennin sem
þú ert með eru það slæm að þau hafa
áhrif á daglegt líf og læknirinn þinn telur að a

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 0,45 mg af
samtengdum estrógenum og
bazedoxífenasetat sem jafngildir 20 mg af bazedoxífeni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 96,9 mg af súkrósa
(inniheldur 0,7 mg af súkrósa sem
súkrósaeinpalmítat), 62,9 mg af laktósa (sem einhýdrat), 0,2 mg
af fljótandi maltitóli, 0,0176 mg af
glúkósa og 0,0088 mg af sorbitóli
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla með breyttan losunarhraða.
Bleik, 12 mm sporöskjulaga tafla með breyttan losunarhraða og
„0.45/20“ prentað á aðra hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
DUAVIVE er ætlað til meðferðar við einkennum estrógenskorts
eftir tíðahvörf hjá konum með leg
(þegar liðnir eru að minnsta kosti 12 mánuðir frá síðustu
tíðablæðingum) sem ekki hentar að veita
meðferð sem inniheldur prógestín.
Reynslan af meðferð hjá konum eldri en 65 ára er takmörkuð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Í upphafi meðferðar, svo og við áframhaldandi meðferð við
einkennum eftir tíðahvörf, á að nota
minnsta skammt sem verkar í sem skemmstan tíma (sjá kafla 4.4).
Ráðlagður skammtur er 0,45 mg af samtengdum estrógenum (conjugated
oestrogens, CE) og 20 mg af
bazedoxífeni (BZA) sem ein tafla til inntöku, einu sinni á
sólarhring.
Ef tafla gleymist á að taka hana um leið og sjúklingurinn man
eftir því. Síðan skal halda meðferð
áfram eins og áður. Ef fleiri en ein tafla hefur gleymst skal
aðeins taka síðustu töfluna; sjúklingurinn á
ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir töflur sem
hafa gleymst.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir _
CE/BZA hefur ekki verið rannsakað hjá konum eldri en 75 ára.
Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum er
ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta á grundvelli aldurs (sjá kafla
5.2). Takm