DRONALEN 10mg Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Saatavilla:

MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3088691)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 13,05 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

1996-09-11

Pakkausseloste

Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DRONALEN 10 MG TABLETTEN
WIRKSTOFF: ALENDRONSÄURE ALS NATRIUMALENDRONAT 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, AUCH wenn Ihnen dieses Arzneimittel
bereits mehrmals
verschrieben wurde.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3. WIE SIND
DRONALEN 10
mg TABLETTEN EINZUNEHMEN? zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme
dieses
Arzneimittels beginnen
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was sind DRONALEN 10 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von DRONALEN 10 mg Tabletten
beachten?
3.
Wie sind DRONALEN 10 mg Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind DRONALEN 10 mg Tabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS SIND DRONALEN 10 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
WAS SIND DRONALEN10 MG TABLETTEN?
DRONALEN 10 mg Tabletten gehören zu einer Gruppe von nicht
hormonellen Arzneimitteln,
die Bisphosphonate genannt werden. DRONALEN 10 mg Tabletten verhindern
den
Knochenverlust bei Osteoporose. DRONALEN 10 mg Tabletten vermindern
das Risiko für
Wirbel- und Hüftbrüche.
WOFÜR WERDEN DRONALEN 10 MG TABLETTEN ANGEWENDET?
Ihr Arzt hat Ihnen DRONALEN 10 mg Tabletten verordnet zur Behandlung

der postmenopausalen Osteoporose (Knochenschwund bei Frauen nach den
Wechseljahren) bei Frauen mit oder ohne

Valmisteyhteenveto

1
_Pediatric Update + QRD Revisions _
_Tracer No. FSM/10-d-20071577 _
_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DRONALEN° 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H
2
O.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
10 mg Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H
2
O
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Ovale weiße bis gebrochen weiße Tabletten, gekennzeichnet mit der
Aufschrift „936“ auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit oder ohne
vorbestehende
vertebrale Frakturen, um das Risiko für weitere oder neue Frakturen
an Wirbelsäule und
Hüfte zu verringern.
Zur Therapie der Osteoporose bei Männern.
Zur Therapie und Prävention der glukokortikoidinduzierten Osteoporose
bei Frauen nach der
Menopause, die keine Östrogene erhalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette DRONALEN° 10 mg pro Tag.
_Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat_
1
_ zu gewährleisten: _
DRONALEN° 10 mg Tabletten müssen auf nüchternen Magen mindestens 30
Minuten vor
dem ersten Essen, Getränk oder Einnehmen von Arzneimitteln für den
Tag und darf nur mit
Leitungswasser eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich
Mineralwasser),
Nahrungsmittel und manche Arzneimittel können möglicherweise die
Resorption von
Alendronat beeinträchtigen _(s. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und _
_sonstige Wechselwirkungen)_.
1
Im Allgemeinen ist bei Nennung von Alendronat der Wirkstoff gemeint.
2
_Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und somit das
Potenzial für lokale _
_und ösophageale Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (s. 4.4
Warnhinweise und _
_Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung): _

DRONALEN° 10 mg Tabletten sollen nur nach dem ersten täglichen
Aufstehen mit einem
vollen Glas Wasser