Maa: Espanja
Kieli: espanja
Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DROSPIRENONA; ETINILESTRADIOL
THERAMEX IRELAND LIMITED
G03AA12
DROSPIRENONE; ETINILESTRADIOL
3 mg/0,03 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
DROSPIRENONA 3 mg; ETINILESTRADIOL 0,03 mg
VÍA ORAL
con receta
Drospirenona y estrógeno
DRETINE DIARIO 0.03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 09/08/2010 Comercializado - DRETINE DIARIO 0.03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos Autorizado 05/07/2010 Comercializado
Autorizado
2010-07-05
1 de 18 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DRETINE DIARIO 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS (AHCS): Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente. Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más. Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “coágulos de sangre”) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe usted dárselo a otras personas ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1 QUÉ ES DRETINE DIARIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2 QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DRETINE DIARIO 3 CÓMO TOMAR DRETINE DIARIO 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5 CONSERVACIÓN DE DRETINE DIARIO 6 CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES DRETINE DIARIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dretine diario es una píldora anticonceptiva y se utiliza para evitar el embarazo. Cada comprimido de color amarillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol. Los comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo. Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas son conocidas como píldoras “combinadas”. 2. QUÉ NECESITA SABER Lue koko asiakirja
1 de 21 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dretine diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPRIMIDOS AMARILLOS (COMPRIMIDOS ACTIVOS): Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de Drospirenona Excipiente(s) con efecto conocido: 62 mg de lactosa monohidrato COMPRIMIDOS BLANCOS (COMPRIMIDOS PLACEBO): El comprimido no contiene principios activos Excipiente(s) con efecto conocido: 89,5 mg de lactosa Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos activos: Comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos. Comprimidos placebo: Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticoncepción oral La decisión de prescribir Dretine diario debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Dretine diario con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4) 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología CÓMO TOMAR DRETINE DIARIO Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario, en el orden que se indica en el blíster. La toma de comprimidos de Dretine diario es continua. Se debe tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada nuevo envase se empieza al día siguiente de terminar el último comprimido del envase anterior. La hemorragia por privación suele dar comienzo 2–3 días después de empezar a tomar los comprimidos placebo (última fila) y es posible que no haya cesado antes de empezar el siguiente envase. CÓMO COMENZAR A TOMAR DRETINE DIARIO Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal (en el mes anterior) 2 de 21 Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la Lue koko asiakirja