Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dorzolamidum; Timololum
URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
S01ED51
Dorzolamidum + Timololum
(20 mg + 5 mg)/ml
krople do oczu, roztwór
1 poj. 5 ml, 5909991000271, Rp; 3 poj. 5 ml, 5909991000288, Rp
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DORTIM-POS, 20 MG/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR _Dorzolamidum_ + _Timololum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek DORTIM-POS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DORTIM-POS 3. Jak stosować lek DORTIM-POS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek DORTIM-POS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DORTIM-POS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE DORTIM-POS składa się z dwóch substancji czynnych: dorzolamidu i tymololu. Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”. Tymolol należy do grupy leków zwanych „beta-adrenolitykami”. Obydwa leki obniżają podwyższone ciśnienie w gałce ocznej. DORTIM-POS jest przepisywany przez lekarza w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy same krople do oczu zawierające leki beta-adrenolityczne są niewystarczające. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DORTIM-POS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DORTIM-POS, KROPLE DO OCZU Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu, beta- adrenolityki lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek schorzenia układu Lue koko asiakirja
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DORTIM-POS, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku, co odpowiada 20 mg dorzolamidu (_Dorzolamidum_) i 6,83 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu (_Timololum_). Substancja pomocnicza: każdy ml roztworu zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. DORTIM-POS jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, nieco lepkim roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA DORTIM-POS jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u chorych na jaskrę z otwartym kątem lub jaskrę torebkową, gdy terapia lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności produktu leczniczego DORTIM-POS u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. (Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku ≥ 2 i < 6 lat, patrz punkt 5.1.) Zalecana dawka u dorosłych (w tym osób w wieku podeszłym) DORTIM-POS dawkuje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Jeżeli DORTIM-POS jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych powinna wynosić co najmniej 10 minut. Edition 09/2013 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Sposób podawania Pacjentów należy pouczyć, aby umyli ręce przed użyciem leku i nie dopuszczali do kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub tkankami otaczającymi oko. Pacjentów należy również pouczyć, że roztwory okulistyczne, w przypadku niewłaściwego obchodzenia się z nimi, mogą ulec skażeniu powszechnie występującymi bakteriami wywołującymi zakażenia oczu. Stosowanie skażonych roztwor Lue koko asiakirja