Dortim-POS (20 mg + 5 mg)/ml krople do oczu, roztwór

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Dorzolamidum; Timololum

Tilgængelig fra:

URSAPHARM Poland Sp. z o.o.

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

Dorzolamidum + Timololum

Dosering:

(20 mg + 5 mg)/ml

Lægemiddelform:

krople do oczu, roztwór

Produkt oversigt:

1 poj. 5 ml, 5909991000271, Rp; 3 poj. 5 ml, 5909991000288, Rp

Indlægsseddel

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DORTIM-POS, 20 MG/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Dorzolamidum_ + _Timololum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek DORTIM-POS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DORTIM-POS
3.
Jak stosować lek DORTIM-POS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DORTIM-POS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DORTIM-POS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DORTIM-POS składa się z dwóch substancji czynnych: dorzolamidu i
tymololu.
Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy
węglanowej”.
Tymolol należy do grupy leków zwanych „beta-adrenolitykami”.
Obydwa leki obniżają
podwyższone ciśnienie w gałce ocznej.
DORTIM-POS jest przepisywany przez lekarza w celu obniżenia
podwyższonego ciśnienia w
oku w leczeniu jaskry, gdy same krople do oczu zawierające leki
beta-adrenolityczne są
niewystarczające.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DORTIM-POS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DORTIM-POS, KROPLE DO OCZU

Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian
tymololu, beta-
adrenolityki lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w
przeszłości jakiekolwiek
schorzenia układu

Produktets egenskaber

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DORTIM-POS, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku, co odpowiada
20 mg
dorzolamidu (_Dorzolamidum_) i 6,83 mg tymololu maleinianu, co
odpowiada 5 mg tymololu
(_Timololum_).
Substancja pomocnicza: każdy ml roztworu zawiera 0,075 mg
benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
DORTIM-POS jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym,
nieco lepkim
roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DORTIM-POS jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia
śródgałkowego u chorych
na jaskrę z otwartym kątem lub jaskrę torebkową, gdy terapia
lekiem beta-adrenolitycznym
jest niewystarczająca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Nie określono skuteczności produktu leczniczego DORTIM-POS u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2
lat. (Informacje
dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku ≥ 2 i < 6
lat, patrz punkt 5.1.)
Zalecana dawka u dorosłych (w tym osób w wieku podeszłym)
DORTIM-POS dawkuje się po jednej kropli do worka spojówkowego
chorego oka (oczu)
dwa razy na dobę.
Jeżeli DORTIM-POS jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do
oczu, przerwa
pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych powinna wynosić
co najmniej 10
minut.
Edition 09/2013
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Sposób podawania
Pacjentów należy pouczyć, aby umyli ręce przed użyciem leku i nie
dopuszczali do kontaktu
końcówki pojemnika z okiem lub tkankami otaczającymi oko.
Pacjentów należy również pouczyć, że roztwory okulistyczne, w
przypadku niewłaściwego
obchodzenia się z nimi, mogą ulec skażeniu powszechnie
występującymi bakteriami
wywołującymi zakażenia oczu. Stosowanie skażonych roztwor�