Doptelet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

avatrombopag maleate

Saatavilla:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-koodi:

B02BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avatrombopag

Terapeuttinen ryhmä:

hemostatika

Terapeuttinen alue:

Trombocytopeni

Käyttöaiheet:

Doptelet är indicerat för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som är planerade att genomgå ett ingrepp. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunoglobuliner).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-20

Pakkausseloste

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DOPTELET 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
avatrombopag
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Doptelet är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Doptelet
3.
Hur du tar Doptelet
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Doptelet ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOPTELET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Doptelet innehåller en aktiv substans som kallas avatrombopag. Det
tillhör en läkemedelsgrupp som
kallas trombopoietinreceptor-agonister.
Doptelet används till vuxna med kronisk leversjukdom för att
behandla lågt antal blodplättar
(trombocytopeni) före ett medicinskt ingrepp som medför
blödningsrisk.
Doptelet används för att behandla vuxna med lågt antal blodplättar
på grund av primär kronisk
immunologisk trombocytopeni (ITP) när tidigare behandling av ITP
(såsom kortikosteroider eller
immunglobuliner) inte har fungerat tillräckligt bra.
Doptelet verkar genom att bidra till att antalet blodplättar i blodet
ökar. Blodplättarna är blodkroppar
som hjälper blodet att koagulera och därmed minskar eller
förhindrar blödning.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DOPTELET
_ _
TA INTE DOPTELET
-
om du är allergisk mot avatrombopag eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar
Doptelet om du är osäker.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIG

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller avatrombopagmaleat motsvarande
20 mg avatrombopag.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 120,8 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Ljusgul, rund, bikonvex filmdragerad tablett, storlek 7,6 mm, med
”AVA” präglat på den ena sidan
och ”20” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Doptelet är avsett för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna
patienter med kronisk
leversjukdom som ska genomgå ett invasivt ingrepp.
Doptelet är avsett för behandling av primär kronisk immunologisk
trombocytopeni (ITP) hos vuxna
patienter som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex.
kortikosteroider, immunglobuliner).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling ska sättas in av och ske under överinseende av en läkare
med erfarenhet av behandling av
hematologiska sjukdomar. Doptelet ska tas vid samma tidpunkt på dagen
(t.ex. på morgonen eller på
kvällen) tillsammans med föda, även när dosen tas med längre
mellanrum än en gång dagligen.
_Kronisk leversjukdom _
Trombocytvärdet ska analyseras innan behandling med Doptelet sätts
in, samt samma dag som
ingreppet ska ske, för att säkerställa en tillräcklig ökning av
antalet trombocyter och att ingen oväntat
stor ökning av antalet trombocyter inträffar i de
patientpopulationer som specificeras i avsnitt 4.4 och
4.5.
Rekommenderad daglig dos avatrombopag baseras på patientens
trombocytvärde (se tabell 1).
Behandling ska inledas 10 till 13 dagar före det planerade ingreppet.
Patienten ska genomgå det
planerade ingreppet 5 till 8 dagar efter den sista dosen avatrombopag.
3
TABELL 1: REKOMMENDERAD DAGLIG DOS AVATROMBOPAG
TROMBOCYTVÄRDE (×10
9
/L)
DOS EN GÅNG DAGLIGEN
BEHANDLINGSLÄNGD
< 40
60 mg (tre 2